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C型肝炎ウイルスに感染した小児対象者における、ペグインターフェロン アルファ-2bおよびリバビリンと併用したテラプレビルの効果に関する非盲検試験

2016年6月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルスに感染した 3 ～ 17 歳の小児被験者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2b およびリバビリンと併用したテラプレビルの安全性、薬物動態、および有効性に関する 2 部構成、非盲検、単群第 1/2 相試験

この研究の目的は、パート A ではテラプレビルをベースとしたレジメンを受け、パート B の前に必要に応じて用量調整を行った C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した小児被験者の注意深く監視されたコホートにおける安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
  • イタリア
      • Milano、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Pisa、イタリア
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から17歳までの男性または女性
  • 慢性C型肝炎
  • スクリーニング来院時の C 型肝炎ウイルスの遺伝子型 1a または b
  • 研究者の意見では、被験者は（HCV感染を除けば）健康状態は良好であると判断されます。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF)、および必要に応じて署名済みの同意書

除外基準:

  • HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または以前の証拠
  • 体重 <15 kg または >90 kg
  • 肝代償不全の以前の証拠
  • ペグ化インターフェロン/リバビリン (Peg-IFN/RBV) の禁忌
  • 重度の網膜症または臨床的に重大な眼科疾患の病歴またはその他の証拠
  • 非遺伝子型 1 HCV の病歴
  • 研究計画書に記載されている治験薬研究への参加
  • -治験薬の初回投与前の7日以内または5半減期以内の禁止薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療または以前の部分/無効反応
テラプレビル + ペギンインターフェロン アルファ-2b + リバビリン
薬：テラプレビル
経口投与用の 100 mg および 250 mg のチュアブル錠、または 375 mg のフィルムコーティング錠
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b
50μg/0.5 皮下（SC）注射の場合は、mL、80 μg/0.5 mL、120 μg/0.5 mL、または 150 μg/0.5 mL
他の名前：
  • PegIntron®
薬：リバビリン
経口投与用の 200 mg カプセルまたは 40 mg/mL 溶液
他の名前：
  • レベトール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
AE: 参加者のベースライン（治療前）状態からのあらゆる有害な変化。これには、治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく、研究期間中に発生した有害な経験、異常な記録、または臨床検査室の評価値が含まれます。 有害事象には、治験薬の投与以降に重症度または頻度が増加した、新たに発生した事象または以前の状態が含まれます。 SAE: 治験薬との関係に関係なく、以下のカテゴリーのいずれかに該当する医学的事象または状態: 死亡、生命を脅かす有害な経験、入院患者の入院/入院の延長、持続的/重大な障害または無能力、先天異常/先天異常、重要な医療事故。 「治験薬」には、研究の過程で投与されるすべての治験薬が含まれます。
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（SVR12）の最後の計画用量投与から12週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量から12週間後（最大60週目）
SVR12は、治験薬の最後の予定用量から12週間後の検出不能なC型肝炎ウイルス(HCV)リボ核酸(RNA)レベル(定量下限[<]未満)として定義された。 血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
治験薬の最後の計画用量から12週間後（最大60週目）
治験薬（SVR24）の最後の計画用量投与後24週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量投与から24週間後（72週目まで）
SVR24は、治験薬の最後の計画用量から24週間後の検出不能なHCV RNAレベル（定量下限未満）として定義されました。 血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。
治験薬の最後の計画用量投与から24週間後（72週目まで）
迅速ウイルス反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：第4週
血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。 RVRは、治験治療開始から4週間後の検出不能なHCV RNA（定量下限未満）として定義されました。
第4週
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。 eRVRは、治験治療開始後4週間および12週間の両方で検出不能なHCV RNA（定量下限未満）として定義されました。
4週目と12週目
12週目にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：第12週
血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。
第12週
治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
治療上のウイルス学的失敗は、無益ルールを満たすか、割り当てられた治療期間を完了し、EOT で検出可能な HCV RNA を有することと定義されました。 血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。 無益性ルール: 1) 4 週目で HCV RNA >1000 IU/mL。 ２）１２週目でＨＣＶ ＲＮＡ＞１０００ＩＵ／ｍＬ； ３）１２週間後から治療終了までの検出可能なＨＣＶ ＲＮＡ。
48週目までのベースライン
ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：計画された EOT から 12 週間後 (最大 60 週目)
血漿 HCV RNA レベルは、Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA アッセイ バージョン 2.0 を使用して測定しました。 定量下限は 25 IU/mL でした。 ウイルス再発は、計画EOT時にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満（<）であった参加者において追跡調査時にHCVが検出可能であると定義された。
計画された EOT から 12 週間後 (最大 60 週目)
非構造ウイルスタンパク質 3-4A (NS3-4A) 領域にテラプレビル耐性 HCV 変異体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、治療中（48週目まで）
テラプレビル耐性変異体を監視するために、HCV NS3-4A 領域の配列分析が行われました。 HCV RNA を血漿から単離し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって増幅し、配列決定しました (配列決定アッセイの検出限界 HCV RNA ≧ 1000 IU/mL)。 このアウトカム測定の結果は、年齢別ではなく参加者全体について報告されることになっていた。
ベースライン、治療中（48週目まで）
テラプレビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
Cmax はテラプレビルについてのみ測定されました。
コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
テラプレビルの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
Tmax はテラプレビルについてのみ測定されました。
コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
テラプレビルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
AUC はテラプレビルについてのみ測定されました。 AUC 0-t last は、投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積として定義された。 ＡＵＣ ０〜１２時間（ＡＵＣ ０〜１２ｈ）は、投与前濃度を１２時間濃度として再指定することによって計算した。 AUC 0-24h は、AUC 0-12h に 2 を乗じて計算されました。用量調整された AUC (AUC 0-24h_Adj) は、AUC 0-24h に用量調整係数を乗じて計算され、誤用量が投与された参加者の予測曝露量が得られました。 データは、AUC 0-t last、AUC 0-12h、AUC 0-24h、AUC 0-24h_Adj について提示されました。
コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
テラプレビルの消失半減期 (T1/2)
時間枠：コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間
T1/2は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。
コホート 1: 投与前および 7 日目の投与後 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後、コホート 2: 投与前および 0.5、2.0、4.0、5.0、6.0、および 8.0 時間後7日目の投与後数時間、コホート3：投与前および7日目の投与後1.5、4.0、および8.0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

協力者

Janssen Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX11-950-118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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