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C형 간염 바이러스에 감염된 소아 피험자에서 Peginterferon Alfa-2b 및 Ribavirin과 함께 Telaprevir의 효과에 대한 공개 라벨 연구

2016년 6월 7일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

유전자형 1 C형 간염 바이러스에 감염된 3~17세의 소아 피험자에서 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린과 병용한 텔라프레비르의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 2부, 공개, 단일군 1/2상 연구

이 연구의 목적은 파트 A의 텔라프레비르 기반 요법과 파트 B 전에 필요한 경우 용량 조정을 통해 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 소아 피험자의 신중하게 모니터링된 코호트에서 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuppertal, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
  • 스페인
      • Esplugues de Llobregat, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 영국
      • Birmingham, 영국
      • Leeds, 영국
      • London, 영국
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 3세 이상 17세 이하의 남녀
  • 만성 C형 간염
  • 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스 유전자형 1a 또는 b
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다(HCV 감염 제외).
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당되는 경우 서명된 동의서

제외 기준:

  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 이전 증거
  • 체중 <15kg 또는 >90kg
  • 간 대상부전의 사전 증거
  • 페길화된 인터페론/리바비린(Peg-IFN/RBV)에 대한 금기
  • 중증 망막병증 또는 임상적으로 유의한 안과 장애의 병력 또는 기타 증거
  • 비유전자형 1형 HCV의 병력
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물 연구에 참여
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 금지 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료-순진 또는 사전 부분/무반응
텔라프레비르 + 페그인터페론 알파-2b + 리바비린
의약품: 텔라프레비르
100mg 및 250mg 츄어블정 또는 375mg 경구용 필름코팅정
의약품: 페그인터페론 알파-2b
50μg/0.5 피하(SC) 주사의 경우 mL, 80μg/0.5mL, 120μg/0.5mL 또는 150μg/0.5mL
다른 이름들:
  • 페그인트론®
의약품: 리바비린
경구 투여용 200mg 캡슐 또는 40mg/mL 용액
다른 이름들:
  • 레베톨®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
AE: 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용, 비정상적인 기록 또는 임상 실험실 평가 값을 포함하여 참가자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 부작용. 유해 사례는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사례 또는 이전 상태를 포함합니다. SAE: 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 /선천적 결함, 중요한 의학적 사건. "연구 약물"은 연구 과정 동안 투여된 모든 연구 제제를 포함합니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(SVR12)의 마지막 계획 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
SVR12는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 12주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(정량화의 [<] 하한 미만)으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/고순도 시스템(HPS) RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)였습니다.
연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
연구 약물(SVR24)의 마지막 계획된 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)
SVR24는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(< 정량화 하한)으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
연구 약물의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)
RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주차
혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다. RVR은 연구 치료 시작 4주 후 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)로 정의되었습니다.
4주차
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주 및 12주
혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다. eRVR은 연구 치료 시작 후 4주 및 12주 모두에서 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)로 정의되었습니다.
4주 및 12주
12주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 12주차
혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
12주차
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
치료 중 바이러스학적 실패는 무익성 규칙을 충족하거나 할당된 치료 기간을 완료하고 EOT에서 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 것으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다. 무익성 규칙: 1) 4주차에 HCV RNA >1000 IU/mL; 2) 12주차에 HCV RNA >1000 IU/mL; 3) 12주 후부터 치료 종료까지 검출 가능한 HCV RNA.
48주까지의 기준선
바이러스 재발 환자의 비율
기간: 계획된 EOT 후 12주(최대 60주)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA 분석 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다. 바이러스 재발은 계획된 EOT에서 정량화 하한(LLOQ) 미만(<)인 HCV RNA를 가진 참가자의 후속 조치에서 검출 가능한 HCV를 갖는 것으로 정의되었습니다.
계획된 EOT 후 12주(최대 60주)
비구조적 바이러스 단백질 3-4A(NS3-4A) 영역에서 Telaprevir 내성 HCV 변이체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 치료 중(최대 48주차)
텔라프레비르 내성 변이체를 모니터링하기 위해 HCV NS3-4A 영역의 서열 분석을 수행하였다. HCV RNA를 혈장에서 분리하고 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 증폭한 다음 시퀀싱했습니다(HCV RNA 시퀀싱 검정 한계 >=1000 IU/mL). 이 결과 측정 결과는 연령이 아닌 전체 참가자에 대해 보고되었습니다.
기준선, 치료 중(최대 48주차)
Telaprevir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
Cmax는 telaprevir에 대해서만 측정되었습니다.
코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
Telaprevir의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
Tmax는 telaprevir에 대해서만 측정되었습니다.
코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
Telaprevir의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
AUC는 telaprevir에 대해서만 측정되었습니다. AUC 0-t last는 투약 시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC 0-12시간(AUC 0-12h)은 투여 전 농도를 12시간 농도로 재지정하여 계산했습니다. AUC 0-24h는 AUC 0-12h에 2를 곱한 값으로 계산했습니다. 용량 조정 AUC(AUC 0-24h_Adj)는 AUC 0-24h에 용량 조정 계수를 곱하여 계산하여 잘못 투여한 참가자의 예상 노출을 얻었습니다. 데이터는 AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj에 대해 제시되었습니다.
코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
Telaprevir의 제거 반감기(T1/2)
기간: 코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간
T1/2는 체내에서 약물의 농도나 양이 반으로 줄어드는 데 걸리는 시간으로 정의했다.
코호트 1: 투여 전 및 7일째 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0시간, 코호트 2: 투여 전 및 0.5, 2.0, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0 7일째 투여 후 시간, 코호트 3: 투여 전 및 7일째 투여 후 1.5, 4.0 및 8.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Janssen Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX11-950-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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