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Uno studio in aperto sull'effetto di Telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina in soggetti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C

7 giugno 2016 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1/2 in due parti, in aperto, a braccio singolo su sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica in una coorte attentamente monitorata di soggetti pediatrici infetti da virus dell'epatite C (HCV) con un regime a base di telaprevir nella Parte A e con aggiustamenti della dose, se necessario, prima della Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 3 ai 17 anni
  • Epatite cronica C
  • Genotipo 1a o b del virus dell'epatite C alla visita di screening
  • Il soggetto è giudicato in buona salute (oltre all'infezione da HCV) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) e, se del caso, modulo di assenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o precedente evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Peso corporeo <15 kg o >90 kg
  • Pregressa evidenza di scompenso epatico
  • Controindicazioni all'interferone pegilato/ribavirina (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnesi o altra evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente significativo
  • Storia di HCV non genotipo 1
  • Partecipazione allo studio di farmaci sperimentali come descritto nel protocollo di studio
  • Uso di droghe proibite entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naive al trattamento o precedente risposta parziale/nulla
telaprevir + peginterferone alfa-2b + ribavirina
Droga: Telaprevir
Compresse masticabili da 100 e 250 mg o compresse rivestite con film da 375 mg per somministrazione orale
Droga: Peginterferone alfa-2b
50μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL o 150 μg/0,5 mL per iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Capsule da 200 mg o soluzione da 40 mg/mL per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Rebetol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
AE: qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale (pre-trattamento) del partecipante, inclusa qualsiasi esperienza avversa, registrazione anomala o valore di valutazione del laboratorio clinico che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o meno. Un evento avverso include qualsiasi evento di nuova comparsa o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. SAE: evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita /difetto alla nascita, evento medico importante. "Droga in studio" include tutti gli agenti sperimentali somministrati durante il corso dello studio.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
SVR12 è stato definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabili (inferiori a [<] limite inferiore di quantificazione) a 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test RNA COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) di Roche versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 72)
SVR24 è stato definito come livelli non rilevabili di HCV RNA (< limite inferiore di quantificazione) a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL.
24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. La RVR è stata definita come un RNA dell'HCV non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. eRVR è stato definito come un RNA dell'HCV non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) sia a 4 che a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Durante il trattamento, il fallimento virologico è stato definito come il rispetto di qualsiasi regola di futilità o il completamento della durata del trattamento assegnata e la presenza di HCV RNA rilevabile all'EOT. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. Regole di futilità: 1) HCV RNA >1000 IU/mL alla settimana 4; 2) HCV RNA >1000 IU/mL alla settimana 12; 3) RNA dell'HCV rilevabile dopo la settimana 12 fino alla fine del trattamento.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'EOT pianificato (fino alla settimana 60)
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV rilevabile al follow-up nei partecipanti che avevano HCV RNA inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) all'EOT pianificato.
12 settimane dopo l'EOT pianificato (fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con variante HCV resistente a telaprevir nella regione della proteina virale non strutturale 3-4A (NS3-4A)
Lasso di tempo: Basale, in trattamento (fino alla settimana 48)
L'analisi della sequenza della regione NS3-4A dell'HCV è stata eseguita per monitorare le varianti resistenti a telaprevir. L'RNA dell'HCV è stato isolato dal plasma, amplificato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e sequenziato (limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV nel test di sequenziamento >=1000 IU/mL). I risultati di questa misura di esito dovevano essere riportati per i partecipanti complessivi anziché per età.
Basale, in trattamento (fino alla settimana 48)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Telaprevir
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
La Cmax è stata misurata solo per telaprevir.
Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Telaprevir
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
Il Tmax è stato misurato solo per telaprevir.
Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Telaprevir
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
L'AUC è stata misurata solo per telaprevir. L'AUC 0-t last è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile. L'AUC 0-12 ore (AUC 0-12 ore) è stata calcolata specificando nuovamente le concentrazioni pre-dose come concentrazioni di 12 ore. L'AUC 0-24h è stata calcolata come AUC 0-12h moltiplicata per 2. L'AUC aggiustata per la dose (AUC 0-24h_Adj) è stata calcolata moltiplicando l'AUC 0-24h per il fattore di aggiustamento della dose per ottenere le esposizioni previste nei partecipanti che avevano assunto una dose errata. I dati sono stati presentati per AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
Emivita di eliminazione (T1/2) di Telaprevir
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7
T1/2 è stato definito come il tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo.
Coorte 1: pre-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, Coorte 2: pre-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7, coorte 3: pre-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 ore post-dose il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-950-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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