Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av effekten av Telaprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2b og Ribavirin hos pediatriske personer infisert med hepatitt C-virus

7. juni 2016 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En todelt, åpen, enkeltarms fase 1/2-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Telaprevir i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos pediatriske personer i alderen 3 til 17 år infisert med genotype 1 hepatitt C-virus

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk i en nøye overvåket kohort av pediatriske personer infisert med hepatitt C-virus (HCV) på et telaprevir-basert regime i del A og med dosejusteringer om nødvendig før del B.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 3 til 17 år
  • Kronisk hepatitt C
  • Hepatitt C-virus genotype 1a eller b ved screeningbesøket
  • Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse (foruten HCV-infeksjon) etter utrederens oppfatning.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF), og der det er hensiktsmessig, signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller tidligere bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV
  • Kroppsvekt <15 kg eller >90 kg
  • Tidligere tegn på leverdekompensasjon
  • Kontraindikasjoner for pegylert interferon/ribavirin (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
  • Historie om ikke-genotype 1 HCV
  • Deltakelse i legemiddelstudie som beskrevet i studieprotokoll
  • Bruk av forbudte legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsnaiv eller tidligere delvis/nullrespons
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Legemiddel: Telaprevir
100- og 250-mg tyggetabletter eller 375-mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL eller 150 μg/0,5 mL for subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
200 mg kapsler eller 40 mg/ml oppløsning for oral administrering
Andre navn:
  • Rebetol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
AE: enhver uønsket endring fra deltakerens grunnlinjetilstand (førbehandling), inkludert enhver uønsket opplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsverdi som oppstår i løpet av studien, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En uønsket hendelse inkluderer enhver nylig oppstått hendelse eller tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet siden administrering av studiemedikamentet. SAE: medisinsk hendelse eller tilstand, som faller inn under noen av følgende kategorier, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet: død, livstruende uønskede opplevelser, sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsskade, viktig medisinsk hendelse. "Studiemedisin" inkluderer alle undersøkelsesmidler administrert i løpet av studien.
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste planlagte dose studiemedisin (opptil uke 60)
SVR12 ble definert som et ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer (mindre enn [<] nedre grense for kvantifisering) 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS (High Pure System) RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
12 uker etter siste planlagte dose studiemedisin (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikament (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
SVR24 ble definert som upåviselige HCV RNA-nivåer (< nedre grense for kvantifisering) 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml.
24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. RVR ble definert som et ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. eRVR ble definert som et ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) både 4 uker og 12 uker etter starten av studiebehandlingen.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV-RNA ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Ved behandling ble virologisk svikt definert som å oppfylle enhver meningsløshetsregel eller fullføre tildelt behandlingsvarighet og ha påvisbart HCV-RNA ved EOT. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Utilitetsregler: 1) HCV RNA >1000 IE/ml ved uke 4; 2) HCV RNA >1000 IE/ml ved uke 12; 3) Detekterbart HCV RNA etter uke 12 til avsluttet behandling.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter planlagt EOT (opptil uke 60)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA-analyse versjon 2.0. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Viralt tilbakefall ble definert som å ha påvisbar HCV ved oppfølging hos deltakere som hadde HCV RNA mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ved planlagt EOT.
12 uker etter planlagt EOT (opptil uke 60)
Antall deltakere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: Baseline, ved behandling (opptil uke 48)
Sekvensanalyse av HCV NS3-4A-regionen ble utført for å overvåke telaprevir-resistente varianter. HCV RNA ble isolert fra plasmaet, amplifisert ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), og sekvensert (sekvenseringsanalysegrense for deteksjon HCV RNA >=1000 IE/ml). Resultatene av dette utfallsmålet skulle rapporteres for samlede deltakere i stedet for etter alder.
Baseline, ved behandling (opptil uke 48)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Telaprevir
Tidsramme: Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
Cmax ble målt kun for telaprevir.
Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Telaprevir
Tidsramme: Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
Tmax ble målt kun for telaprevir.
Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Telaprevir
Tidsramme: Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
AUC ble målt kun for telaprevir. AUC 0-t sist ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon. AUC 0-12 timer (AUC 0-12 timer) ble beregnet ved å spesifisere førdosekonsentrasjoner som 12 timers konsentrasjoner. AUC 0-24h ble beregnet som AUC 0-12h multiplisert med 2. Dosejustert AUC (AUC 0-24h_Adj) ble beregnet ved å multiplisere AUC 0-24h med dosejusteringsfaktoren for å oppnå anslått eksponering hos deltakere som ble feildosert. Data ble presentert for AUC 0-t sist, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Telaprevir
Tidsramme: Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7
T1/2 ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden av legemiddel i kroppen ble redusert med en halvpart.
Kohort 1: Fordose og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7, Kohort 2: Fordose og 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0, timer etter dose på dag 7, kohort 3: Før dose og 1,5, 4,0 og 8,0 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-950-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere