Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wpływu telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u dzieci zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dwuczęściowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki w dokładnie monitorowanej grupie pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w schemacie opartym na telaprewirze w części A i z dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, przed częścią B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Pisa, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 3 do 17 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wirus zapalenia wątroby typu C genotyp 1a lub b podczas wizyty przesiewowej
  • Badany ocenia się jako zdrowy (poza zakażeniem HCV) w opinii badacza.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) oraz, w stosownych przypadkach, podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wcześniejsze dowody na stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  • Masa ciała <15 kg lub >90 kg
  • Wcześniejsze dowody dekompensacji czynności wątroby
  • Przeciwwskazania do pegylowanego interferonu/rybawiryny (Peg-IFN/RBV)
  • Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii lub klinicznie istotnej choroby okulistycznej
  • Historia HCV innego niż genotyp 1
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego zgodnie z opisem w protokole badania
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczona lub wcześniejsza częściowa/zerowa odpowiedź
telaprewir + peginterferon alfa-2b + rybawiryna
Lek: Telaprewir
Tabletki do rozgryzania i żucia 100 i 250 mg lub tabletki powlekane 375 mg do podawania doustnego
Lek: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 ml, 80 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml lub 150 μg/0,5 ml do wstrzyknięcia podskórnego (SC)
Inne nazwy:
  • PegIntron®
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg lub roztwór 40 mg/ml do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Rebetol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE: wszelkie niekorzystne zmiany w stosunku do stanu początkowego (przed leczeniem) uczestnika, w tym wszelkie niepożądane doświadczenia, nieprawidłowe zapisy lub wartości oceny laboratoryjnej, które wystąpią w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane obejmuje każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku. SAE: zdarzenie lub stan medyczny, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona /wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. „Badany lek” obejmuje wszystkie badane środki podawane w trakcie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (poniżej [<] dolnej granicy oznaczalności) po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA w wersji 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusową 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalne poziomy RNA HCV (< dolna granica oznaczalności) po 24 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA w wersji 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA w wersji 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA w wersji 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) zarówno po 4, jak i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA w wersji 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Podczas leczenia niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako spełnienie jakiejkolwiek zasady daremności lub ukończenie wyznaczonego czasu trwania leczenia i posiadanie wykrywalnego RNA HCV w EOT. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA wersja 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. Reguły daremności: 1) HCV RNA >1000 IU/ml w 4. tygodniu; 2) HCV RNA >1000 IU/ml w 12. tygodniu; 3) Wykrywalne RNA HCV po 12 tygodniach do zakończenia leczenia.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni po planowanym EOT (do 60. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA wersja 2.0. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml. Nawrót wirusa zdefiniowano jako obecność wykrywalnego HCV podczas obserwacji u uczestników, u których miano RNA HCV było mniejsze niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w planowanym EOT.
12 tygodni po planowanym EOT (do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z odmianą HCV oporną na telaprewir w regionie niestrukturalnego białka wirusowego 3-4A (NS3-4A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (do 48. tygodnia)
Analizę sekwencji regionu HCV NS3-4A przeprowadzono w celu monitorowania wariantów opornych na telaprewir. RNA HCV wyizolowano z osocza, powielono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i zsekwencjonowano (granica wykrywalności RNA HCV >=1000 IU/ml w teście sekwencjonowania). Wyniki tego pomiaru wyników miały być zgłaszane dla ogółu uczestników zamiast według wieku.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (do 48. tygodnia)
Maksymalne stężenie telaprewiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Cmax mierzono tylko dla telaprewiru.
Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia telaprewiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Tmax zmierzono tylko dla telaprewiru.
Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) telaprewiru
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
AUC mierzono tylko dla telaprewiru. AUC0-t last zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. AUC 0-12 godz. (AUC 0-12 godz.) obliczono przez ponowne określenie stężeń przed podaniem dawki jako stężeń 12-godzinnych. AUC 0-24h obliczono jako AUC 0-12h pomnożone przez 2. AUC dostosowane do dawki (AUC 0-24h_Adj) obliczono przez pomnożenie AUC 0-24h przez współczynnik dostosowania dawki w celu uzyskania przewidywanej ekspozycji u uczestników, którym podano niewłaściwą dawkę. Dane przedstawiono dla AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) telaprewiru
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7
T1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
Kohorta 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu dawki w dniu 7, kohorta 2: przed podaniem dawki i 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godziny po podaniu w dniu 7, kohorta 3: przed podaniem dawki oraz 1,5, 4,0 i 8,0 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-950-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj