Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a Telaprevir Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnel kombinált hatásáról Hepatitis C vírussal fertőzött gyermekeknél

2016. június 7. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kétrészes, nyílt, egykarú, 1/2 fázisú vizsgálat a telaprevir biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnel kombinációban 3-17 éves, 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, hatékonyság és farmakokinetika értékelése hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött gyermekek gondosan ellenőrzött csoportjában az A. részben telaprevir-alapú adagolási rend szerint, és szükség esetén dózismódosításokkal a B. rész előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Németország
      • Wuppertal, Németország
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 17 év közötti férfiak vagy nők
  • Krónikus hepatitis C
  • Hepatitis C vírus 1a vagy b genotípusa a szűrővizsgálaton
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban van (a HCV-fertőzés mellett).
  • Aláírt beleegyezési űrlap (ICF), és adott esetben aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy korábbi bizonyítéka
  • Testtömeg <15 kg vagy >90 kg
  • A máj dekompenzációjának korábbi bizonyítéka
  • A pegilált interferon/ribavirin (Peg-IFN/RBV) ellenjavallatai
  • Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Nem 1-es genotípusú HCV anamnézisében
  • Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a Vizsgálati Protokollban leírtak szerint
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon vagy 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés – naiv vagy előzetes részleges/semleges válasz
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Drog: Telaprevir
100 és 250 mg-os rágótabletta vagy 375 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 ml, 80 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml vagy 150 μg/0,5 ml szubkután (SC) injekcióhoz
Más nevek:
  • PegIntron®
Drog: Ribavirin
200 mg-os kapszula vagy 40 mg/ml oldat orális adagolásra
Más nevek:
  • Rebetol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
AE: a résztvevő kiindulási (kezelés előtti) állapotához képest bármilyen kedvezőtlen változás, beleértve a nemkívánatos tapasztalatokat, a kóros rögzítést vagy a klinikai laboratóriumi értékelési értéket, amely a vizsgálat során fellép, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos esemény minden olyan újonnan bekövetkezett eseményt vagy korábbi állapotot foglal magában, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgált gyógyszer beadása óta megnövekedett. SAE: olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely az alábbi kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, fekvőbeteg-hospitálás/a kórházi kezelés elhúzódása, tartós/jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, fontos orvosi esemény. A „vizsgálati gyógyszer” magában foglalja az összes vizsgálati szert, amelyet a vizsgálat során alkalmaznak.
Alapállapot az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett dózisa (SVR12) után tartós vírusválasz áll fenn
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint egy kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintet (kevesebb, mint [<] alsó mennyiségi határ) a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után 12 héttel. A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után tartós vírusválasz (SVR24) volt
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)
Az SVR24-et nem észlelhető HCV RNS-szintként határozták meg (< a mennyiségi meghatározás alsó határa) a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után 24 héttel. A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt.
24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)
A gyors virológiai reakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. Az RVR-t a vizsgálati kezelés megkezdése után 4 héttel kimutathatatlan HCV RNS-ként határozták meg (< a mennyiségi meghatározás alsó határa).
4. hét
A kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. Az eRVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg (< a mennyiségi meghatározás alsó határa) a vizsgálati kezelés megkezdése után 4 és 12 héttel egyaránt.
4. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. héten nem mutatható ki HCV RNS
Időkeret: 12. hét
A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt.
12. hét
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A kezelés során virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy megfelelt a haszontalanság szabályainak, vagy a kezelésre kijelölt időtartamot teljesítették, és az EOT-ban kimutatható HCV RNS volt. A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. A haszontalanság szabályai: 1) HCV RNS >1000 NE/ml a 4. héten; 2) HCV RNS >1000 NE/ml a 12. héten; 3) Kimutatható HCV RNS a 12. hét után a kezelés végéig.
Alaphelyzet a 48. hétig
A virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a tervezett EOT után (a 60. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét a Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNS assay 2.0 verziójával mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy az utánkövetés során kimutatható HCV volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a HCV RNS kevesebb volt, mint (<) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a tervezett EOT során.
12 héttel a tervezett EOT után (a 60. hétig)
Telaprevir-rezisztens HCV-változattal rendelkező résztvevők száma a nem strukturális vírusprotein 3-4A (NS3-4A) régióban
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés alatt (a 48. hétig)
A HCV NS3-4A régió szekvenciaanalízisét elvégeztük a telaprevir-rezisztens variánsok monitorozására. HCV RNS-t izoláltunk a plazmából, reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) amplifikáltuk, és szekvenáltuk (szekvenálási vizsgálat kimutatási határa HCV RNS >=1000 IU/ml). Ennek az eredménymérőnek az eredményeit az életkor helyett az összes résztvevőre vonatkozóan kellett jelenteni.
Kiindulási állapot, kezelés alatt (a 48. hétig)
Telaprevir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A Cmax-ot csak a telaprevir esetében mérték.
1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A Telaprevir maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A Tmax-ot csak a telaprevir esetében mérték.
1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A Telaprevir plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
Az AUC-t csak a telaprevir esetében mérték. Az AUC 0-t last a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig. Az AUC 0-12 órás (AUC 0-12h) értéket úgy számítottuk ki, hogy az adagolás előtti koncentrációkat 12 órás koncentrációként határoztuk meg. Az AUC 0-24h-t úgy számítottuk ki, hogy az AUC 0-12h szorozva 2-vel. A dózishoz igazított AUC-t (AUC 0-24h_Adj) úgy számítottuk ki, hogy az AUC 0-24h-t megszoroztuk a dózismódosítási tényezővel, hogy megkapjuk az előrejelzett expozíciót a rosszul adagolt résztvevőknél. Az adatokat az AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj értékekre mutattuk be.
1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A telaprevir eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon
A T1/2-t úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége felére csökkenjen.
1. kohorsz: adagolás előtt és 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 2. kohorsz: Beadás előtti és 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 8,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon, 3. kohorsz: Beadás előtt és 1,5, 4,0 és 8,0 órával az adagolás után a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

Janssen Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX11-950-118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel