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Un estudio abierto del efecto de telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina en sujetos pediátricos infectados con el virus de la hepatitis C

7 de junio de 2016 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1/2 de dos partes, abierto, de un solo brazo sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina en sujetos pediátricos de 3 a 17 años infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética en una cohorte cuidadosamente monitoreada de sujetos pediátricos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) en un régimen basado en telaprevir en la Parte A y con ajustes de dosis si es necesario antes de la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuppertal, Alemania
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 3 a 17 años de edad
  • Hepatitis C crónica
  • Virus de la hepatitis C genotipo 1a o b en la visita de selección
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud (además de la infección por VHC) en opinión del investigador.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y, en su caso, Formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia previa de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC
  • Peso corporal <15 kg o >90 kg
  • Evidencia previa de descompensación hepática
  • Contraindicaciones del interferón pegilado/ribavirina (Peg-IFN/RBV)
  • Antecedentes u otra evidencia de retinopatía grave o trastorno oftalmológico clínicamente significativo
  • Antecedentes de VHC sin genotipo 1
  • Participación en un estudio de fármacos en investigación como se describe en el Protocolo del estudio
  • Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 7 días o 5 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respuesta nula/parcial previa o sin tratamiento previo
telaprevir + peginterferón alfa-2b + ribavirina
Droga: Telaprevir
Comprimidos masticables de 100 y 250 mg o comprimidos recubiertos con película de 375 mg para administración oral
Droga: Peginterferón alfa-2b
50 microgramos/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL o 150 μg/0,5 mL para inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas de 200 mg o solución de 40 mg/ml para administración oral
Otros nombres:
  • Rebetol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
EA: cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial (antes del tratamiento) del participante, incluida cualquier experiencia adversa, registro anormal o valor de evaluación de laboratorio clínico que ocurra durante el curso del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Un evento adverso incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio. SAE: evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa que amenaza la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita /defecto de nacimiento, evento médico importante. El "fármaco del estudio" incluye todos los agentes en investigación administrados durante el transcurso del estudio.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
SVR12 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) (menos de [<] límite inferior de cuantificación) a las 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió con el ensayo de ARN Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
SVR24 se definió como niveles de ARN del VHC indetectables (<límite inferior de cuantificación) a las 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió con el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió con el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. RVR se definió como un ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió con el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. eRVR se definió como un ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) tanto a las 4 semanas como a las 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió con el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
Semana 12
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El fracaso virológico del tratamiento se definió como el cumplimiento de cualquier regla de futilidad o la finalización del tratamiento asignado y la presencia de ARN del VHC detectable en el EOT. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA Versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. Reglas de inutilidad: 1) ARN del VHC >1000 UI/mL en la semana 4; 2) ARN del VHC >1000 UI/ml en la semana 12; 3) ARN del VHC detectable después de la semana 12 hasta el final del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con recaída virológica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del EOT planificado (hasta la semana 60)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA Versión 2.0. El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL. La recaída viral se definió como tener VHC detectable en el seguimiento en participantes que tenían ARN del VHC inferior a (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ) en el EOT planificado.
12 semanas después del EOT planificado (hasta la semana 60)
Número de participantes con variante del VHC resistente a telaprevir en la región de proteína viral no estructural 3-4A (NS3-4A)
Periodo de tiempo: Línea de base, en tratamiento (hasta la semana 48)
Se realizó un análisis de secuencia de la región NS3-4A del VHC para monitorear las variantes resistentes a telaprevir. El ARN del VHC se aisló del plasma, se amplificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y se secuenció (límite de detección de ARN del VHC del ensayo de secuenciación >=1000 UI/mL). Los resultados de esta medida de resultado se informaron para los participantes en general en lugar de por edad.
Línea de base, en tratamiento (hasta la semana 48)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Telaprevir
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
La Cmax se midió solo para telaprevir.
Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de telaprevir
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
Tmax se midió solo para telaprevir.
Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de telaprevir
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
El AUC se midió solo para telaprevir. AUC 0-t last se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible. El AUC 0-12 horas (AUC 0-12 h) se calculó volviendo a especificar las concentraciones previas a la dosis como concentraciones de 12 horas. El AUC 0-24h se calculó como el AUC 0-12h multiplicado por 2. El AUC ajustado por dosis (AUC 0-24h_Adj) se calculó multiplicando el AUC 0-24h por el factor de ajuste de la dosis para obtener exposiciones proyectadas en participantes que recibieron una dosis incorrecta. Los datos se presentaron para AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
Semivida de eliminación (T1/2) de telaprevir
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7
T1/2 se definió como el tiempo necesario para que la concentración o cantidad de fármaco en el organismo se reduzca a la mitad.
Cohorte 1: antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 2: antes de la dosis y 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7, cohorte 3: antes de la dosis y 1,5, 4,0 y 8,0 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-950-118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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