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Um estudo aberto do efeito do telaprevir em combinação com peginterferon alfa-2b e ribavirina em pacientes pediátricos infectados com o vírus da hepatite C

7 de junho de 2016 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1/2 de braço único, aberto, em duas partes, de segurança, farmacocinética e eficácia do telaprevir em combinação com peginterferon alfa-2b e ribavirina em pacientes pediátricos de 3 a 17 anos infectados com o vírus da hepatite C do genótipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética em uma coorte cuidadosamente monitorada de pacientes pediátricos infectados com o vírus da hepatite C (HCV) em um regime baseado em telaprevir na Parte A e com ajustes de dose, se necessário, antes da Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Itália
      • Milano, Itália
      • Padova, Itália
      • Pisa, Itália
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 3 a 17 anos de idade
  • Hepatite C crônica
  • Genótipo 1a ou b do vírus da hepatite C na visita de triagem
  • O sujeito é considerado de boa saúde (além da infecção por HCV) na opinião do investigador.
  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e, quando apropriado, formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • História ou evidência prévia de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV
  • Peso corporal <15 kg ou >90 kg
  • Evidência prévia de descompensação hepática
  • Contra-indicações para interferon peguilado/ribavirina (Peg-IFN/RBV)
  • História ou outra evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente significativo
  • História de HCV não genótipo 1
  • Participação no estudo de medicamento experimental, conforme descrito no Protocolo do Estudo
  • Uso de drogas proibidas dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da droga em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ingênuo ou resposta parcial/nula anterior
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirina
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos mastigáveis ​​de 100 e 250 mg ou comprimidos revestidos por película de 375 mg para administração oral
Medicamento: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL ou 150 μg/0,5 mL para injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • PegIntron®
Medicamento: Ribavirina
Cápsulas de 200 mg ou solução de 40 mg/mL para administração oral
Outros nomes:
  • Rebetol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
EA: qualquer alteração adversa da condição inicial (pré-tratamento) do participante, incluindo qualquer experiência adversa, registro anormal ou valor de avaliação laboratorial clínica que ocorra durante o estudo, seja considerado relacionado ao medicamento do estudo ou não. Um evento adverso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo. SAE: evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade ou incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita /defeito de nascença, evento médico importante. "Fármaco em estudo" inclui todos os agentes experimentais administrados durante o estudo.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 60)
SVR12 foi definido como níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) (menos de [<] limite inferior de quantificação) 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo. O nível de ARN do VHC no plasma foi medido utilizando o ensaio de ARN Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 60)
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 72)
SVR24 foi definido como níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV (< limite inferior de quantificação) 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo. O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL.
24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 72)
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL. RVR foi definido como um HCV RNA indetectável (<limite inferior de quantificação) 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL. eRVR foi definido como um HCV RNA indetectável (<limite inferior de quantificação) tanto 4 semanas quanto 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável na semana 12
Prazo: Semana 12
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL.
Semana 12
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
No tratamento, a falha virológica foi definida como o cumprimento de qualquer regra de futilidade ou a conclusão da duração do tratamento atribuída e a presença de RNA do HCV detectável no EOT. O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL. Regras de futilidade: 1) ARN do VHC >1000 UI/mL na Semana 4; 2) ARN do VHC >1000 UI/mL na Semana 12; 3) HCV RNA detectável após a semana 12 até o final do tratamento.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: 12 semanas após o EOT planejado (até a semana 60)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA versão 2.0. O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL. A recidiva viral foi definida como tendo HCV detectável no acompanhamento em participantes que tinham HCV RNA menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) no EOT planejado.
12 semanas após o EOT planejado (até a semana 60)
Número de participantes com variante de VHC resistente a telaprevir na região da proteína viral não estrutural 3-4A (NS3-4A)
Prazo: Linha de base, Em tratamento (até a Semana 48)
A análise da sequência da região NS3-4A do HCV foi realizada para monitorar as variantes resistentes ao telaprevir. O RNA do HCV foi isolado do plasma, amplificado por transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) e sequenciado (limite de detecção do RNA do HCV >=1000 UI/mL). Os resultados dessa medida de resultado deveriam ser relatados para os participantes em geral, e não por idade.
Linha de base, Em tratamento (até a Semana 48)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Telaprevir
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
A Cmax foi medida apenas para o telaprevir.
Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Telaprevir
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
Tmax foi medido apenas para telaprevir.
Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Telaprevir
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
A AUC foi medida apenas para o telaprevir. AUC 0-t last foi definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável. A AUC 0-12 horas (AUC 0-12h) foi calculada reespecificando as concentrações pré-dose como concentrações de 12 horas. A AUC 0-24h foi calculada como AUC 0-12h multiplicada por 2. A AUC ajustada à dose (AUC 0-24h_Adj) foi calculada multiplicando a AUC 0-24h pelo fator de ajuste de dose para obter exposições projetadas em participantes que receberam doses incorretas. Os dados foram apresentados para AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
Meia-vida de eliminação (T1/2) do Telaprevir
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7
T1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade.
Coorte 1: Pré-dose e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas após a dose no Dia 7, Coorte 2: Pré-dose e 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7, Coorte 3: Pré-dose e 1,5, 4,0 e 8,0 horas pós-dose no Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX11-950-118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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