Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование действия телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у детей, инфицированных вирусом гепатита С

7 июня 2016 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Двухчастное, открытое, одногрупповое исследование 1/2 фазы безопасности, фармакокинетики и эффективности телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у детей в возрасте от 3 до 17 лет, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики в тщательно контролируемой когорте детей, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), при лечении на основе телапревира в части А и с корректировкой дозы, если это необходимо, перед частью В.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
  • Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания
      • Madrid, Испания
  • Италия
      • Milano, Италия
      • Padova, Италия
      • Pisa, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 3 до 17 лет
  • Хронический гепатит С
  • Вирус гепатита С генотипа 1a или b во время скринингового визита
  • По мнению исследователя, состояние здоровья субъекта хорошее (помимо инфекции ВГС).
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF) и, при необходимости, подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • История или предшествующие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС
  • Масса тела <15 кг или >90 кг
  • Предыдущие признаки печеночной декомпенсации
  • Противопоказания к применению пегилированного интерферона/рибавирина (Peg-IFN/RBV)
  • История или другие данные о тяжелой ретинопатии или клинически значимом офтальмологическом заболевании.
  • История ВГС без генотипа 1
  • Участие в исследовании исследуемого препарата, как описано в протоколе исследования
  • Использование запрещенных препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наивное лечение или предшествующий частичный/нулевой ответ
телапревир + пегинтерферон альфа-2b + рибавирин
Лекарство: Телапревир
Жевательные таблетки по 100 и 250 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 375 мг для приема внутрь
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b
50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл для подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
  • ПегИнтрон®
Лекарство: Рибавирин
Капсулы 200 мг или раствор 40 мг/мл для приема внутрь
Другие имена:
  • Ребетол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
НЯ: любое неблагоприятное изменение по сравнению с исходным состоянием участника (до лечения), включая любой неблагоприятный опыт, аномальную запись или значение клинической лабораторной оценки, которое происходит в ходе исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Неблагоприятное явление включает любое новое событие или предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого препарата. СНЯ: медицинское событие или состояние, подпадающее под любую из следующих категорий, независимо от его отношения к исследуемому лекарственному средству: смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация/продление госпитализации, стойкая/значительная инвалидность или инвалидность, врожденная аномалия / врожденный порок, важное медицинское событие. «Исследуемый препарат» включает все исследуемые агенты, вводимые в ходе исследования.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
УВО12 определяли как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (менее [<] нижнего предела количественного определения) через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата. Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) версии 2.0 для анализа РНК. Нижний предел количественного определения составлял 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 72 недели)
УВО24 определяли как неопределяемый уровень РНК ВГС (нижний предел количественного определения) через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата. Уровень РНК HCV в плазме измеряли с помощью Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл.
24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 72 недели)
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
Уровень РНК HCV в плазме измеряли с помощью Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл. БВО определяли как неопределяемую РНК ВГС (<нижний предел количественного определения) через 4 недели после начала исследуемого лечения.
Неделя 4
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Уровень РНК HCV в плазме измеряли с помощью Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл. eRVR определяли как неопределяемую РНК ВГС (<нижний предел количественного определения) как через 4 недели, так и через 12 недель после начала исследуемого лечения.
Неделя 4 и неделя 12
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень РНК HCV в плазме измеряли с помощью Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл.
Неделя 12
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Вирусологическая неудача лечения определялась как соответствие любому правилу бесполезности или завершение назначенной продолжительности лечения и наличие определяемой РНК ВГС в EOT. Уровень РНК HCV в плазме измеряли с использованием Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл. Правила бесполезности: 1) РНК ВГС >1000 МЕ/мл на 4-й неделе; 2) РНК ВГС >1000 МЕ/мл на 12-й неделе; 3) Обнаруживаемая РНК ВГС после 12-й недели до окончания лечения.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с вирусологическим рецидивом
Временное ограничение: 12 недель после запланированного EOT (до 60-й недели)
Уровень РНК HCV в плазме измеряли с использованием Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA assay версии 2.0. Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл. Рецидив вируса определяли как наличие обнаруживаемого ВГС при последующем наблюдении у участников, у которых уровень РНК ВГС был ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО) при запланированном EOT.
12 недель после запланированного EOT (до 60-й недели)
Количество участников с устойчивым к телапревиру вариантом ВГС в области неструктурного вирусного белка 3-4A (NS3-4A)
Временное ограничение: Исходный уровень, на фоне лечения (до 48 недели)
Анализ последовательности участка NS3-4A ВГС был проведен для мониторинга вариантов, устойчивых к телапревиру. РНК ВГС выделяли из плазмы, амплифицировали с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и секвенировали (предел обнаружения секвенирования РНК ВГС >=1000 МЕ/мл). Результаты этого измерения результата должны были быть представлены для всех участников, а не по возрасту.
Исходный уровень, на фоне лечения (до 48 недели)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) телапревира
Временное ограничение: Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
Cmax измеряли только для телапревира.
Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) телапревира
Временное ограничение: Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
Tmax измеряли только для телапревира.
Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) телапревира
Временное ограничение: Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
AUC измеряли только для телапревира. AUC 0-t last определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации. AUC 0–12 часов (AUC 0–12 часов) рассчитывали путем переопределения концентраций перед приемом дозы как 12-часовых концентраций. AUC 0–24 ч рассчитывали как AUC 0–12 ч, умноженную на 2. AUC с поправкой на дозу (AUC 0–24 ч_Adj) рассчитывали путем умножения AUC 0–24 ч на коэффициент корректировки дозы для получения прогнозируемого воздействия у участников, получивших неправильную дозу. Данные были представлены для AUC 0-t last, AUC 0-12h, AUC 0-24h, AUC 0-24h_Adj.
Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
Период полувыведения (T1/2) телапревира
Временное ограничение: Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день
T1/2 определяли как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину.
Группа 1: до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 часов после введения дозы на 7-й день. Группа 2: до введения дозы и 0,5, 2,0, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0. часов после введения дозы на 7-й день, когорта 3: до введения дозы и через 1,5, 4,0 и 8,0 часов после введения дозы в 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX11-950-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться