Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinku Telapreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b a Ribavirinem u pediatrických pacientů infikovaných virem hepatitidy C

7. června 2016 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dvoudílná, otevřená, jednoramenná studie fáze 1/2 bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti telapreviru v kombinaci s peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku u pečlivě sledované skupiny pediatrických pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) v režimu založeném na telapreviru v části A a s úpravou dávky, pokud je to nutné, před částí B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pisa, Itálie
  • Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 3 do 17 let
  • Chronická hepatitida C
  • Genotyp 1a nebo b viru hepatitidy C při screeningové návštěvě
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu (kromě infekce HCV).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo předchozí známky zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
  • Tělesná hmotnost <15 kg nebo >90 kg
  • Předchozí známky jaterní dekompenzace
  • Kontraindikace pegylovaného interferonu/ribavirinu (Peg-IFN/RBV)
  • Anamnéza nebo jiné známky těžké retinopatie nebo klinicky významné oftalmologické poruchy
  • Historie negenotypu 1 HCV
  • Účast na výzkumné studii léčiv, jak je popsáno v protokolu studie
  • Užívání zakázaných léků během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba-naivní nebo předchozí částečná/nulová odpověď
telaprevir + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin
Lék: Telaprevir
100 mg a 250 mg žvýkací tablety nebo 375 mg potahované tablety pro perorální podání
Lék: Peginterferon alfa-2b
50 μg/0,5 ml, 80 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml nebo 150 μg/0,5 ml pro subkutánní (SC) injekci
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
200mg tobolky nebo 40mg/ml roztok pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Rebetol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
AE: jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu účastníka (před léčbou), včetně jakékoli nepříznivé zkušenosti, abnormálního záznamu nebo hodnoty klinického laboratorního hodnocení, ke které dojde v průběhu studie, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli. Nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. SAE: zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie /vrozená vada, důležitá lékařská událost. "Studovaný lék" zahrnuje všechna zkoumaná činidla podávaná v průběhu studie.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 60. týdne)
SVR12 byl definován jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) (méně než [<] spodní limit kvantifikace) 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS TaqMan HCV/High Pure System (HPS) RNA testu verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 60. týdne)
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA (< spodní hranice kvantifikace) 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml.
24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: 4. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (<spodní limit kvantifikace) 4 týdny po zahájení studijní léčby.
4. týden
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. eRVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (<spodní limit kvantifikace) jak 4 týdny, tak 12 týdnů po zahájení studijní léčby.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml.
12. týden
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Při léčbě bylo virologické selhání definováno jako splnění jakéhokoli pravidla zbytečnosti nebo dokončení přiděleného trvání léčby a detekovatelná HCV RNA při EOT. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Pravidla marnosti: 1) HCV RNA >1000 IU/ml v týdnu 4; 2) HCV RNA >1000 IU/ml v týdnu 12; 3) Detekovatelná HCV RNA po 12. týdnu do konce léčby.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: 12 týdnů po plánovaném EOT (až do 60. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS TaqMan HCV/HPS RNA verze 2.0. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Virový relaps byl definován jako detekovatelný HCV při sledování u účastníků, kteří měli HCV RNA nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ) při plánované EOT.
12 týdnů po plánovaném EOT (až do 60. týdne)
Počet účastníků s variantou HCV rezistentní na telaprevir v oblasti nestrukturního virového proteinu 3-4A (NS3-4A)
Časové okno: Výchozí stav, při léčbě (do 48. týdne)
Byla provedena sekvenční analýza oblasti HCV NS3-4A za účelem sledování variant rezistentních na telaprevir. HCV RNA byla izolována z plazmy, amplifikována reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) a sekvenována (limit detekce HCV RNA >=1000 IU/ml). Výsledky tohoto měření výsledku měly být hlášeny pro celkové účastníky místo podle věku.
Výchozí stav, při léčbě (do 48. týdne)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Telapreviru
Časové okno: Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
Cmax byla měřena pouze pro telaprevir.
Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Telapreviru
Časové okno: Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
Tmax byl měřen pouze pro telaprevir.
Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Telapreviru
Časové okno: Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
AUC byla měřena pouze pro telaprevir. AUCo-t last byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace. AUCo-12 hodina (AUCo-12h) byla vypočtena tak, že se koncentrace před podáním dávky určily jako koncentrace po 12 hodinách. AUCo-24h byla vypočtena jako AUCo-12h vynásobená 2. AUC upravená na dávku (AUCo-24h_Adj) byla vypočtena vynásobením AUCo-24h faktorem úpravy dávky, aby se získaly předpokládané expozice u účastníků, kterým byla podána nesprávná dávka. Údaje byly uvedeny pro AUCo-t last, AUCo-12h, AUCo-24h, AUCo-24h_Adj.
Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
Eliminační poločas (T1/2) Telapreviru
Časové okno: Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den
T1/2 byl definován jako doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 hodin po dávce v den 7, kohorta 2: Před dávkou a 0,5, 2,0, 4,0, 5,0 a 8,0, 6,0, hodiny po dávce 7. den, kohorta 3: před dávkou a 1,5, 4,0 a 8,0 hodin po dávce 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-950-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit