- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701609
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) hos ungdomar med EOS
Effekten av en kognitiv remedieringsbehandling hos ungdomar med schizofrenispektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig debut schizofreni (EOS) är förknippad med sämre förlopp och dåligt resultat än schizofreni i vuxen ålder. Kognitiva brister är kända för att vara en kärnfunktion i EOS, med stora brister på nästan alla kognitiva domäner. Viktigt är att kognitiva brister är kända för att vara starka prediktorer för psykosociala och funktionella utfall vid schizofreni och även i den tidiga formen av sjukdomen. Cognitive Remediation Therapy (CRT) är en beteendeträningsbaserad intervention som syftar till att förbättra kognitiva processer (uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, social kognition eller metakognition) med målsättningen hållbarhet och generalisering. Det har visats att CRT förbättrar kognitiva brister och funktionellt resultat hos vuxna patienter, men det finns mycket få studier med ungdomsprover.
En kontrollerad randomiserad studie kommer att genomföras med två grupper: patienter som får behandling som vanligt plus CRT, och patienter som får behandling som vanligt (TAU). Den oberoende variabeln är den kognitiva remedieringsbehandlingen. CRT kommer att appliceras enligt manualen från Wykes och Reeder (2005). Programmet har en varaktighet på 40 sessioner, med två sessioner i veckan. Det utförs individuellt och använder pappers- och pennuppgifter. Den huvudsakliga tekniken som används är byggnadsställningar i ett sammanhang av lärande utan fel.
Den huvudsakliga beroende variabeln är den kognitiva prestationen mätt genom neuropsykologiska tester. Andra sekundära beroende variabler är funktionellt utfall och kliniska symtom som erhållits från den psykometriska utvärderingen.
Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter den experimentella interventionen i flera neurokognitiva domäner, kliniska symtom och funktionellt resultat. Utvärderingarna kommer att utföras av sakkunniga utvärderare. Intention-to-treat-analys kommer att utföras med hjälp av statistikpaketet SPSS v 18.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 12 och 18 år
- en DSM-IV-TR-störning av schizofrenityp (schizofreni eller schizoaffektiv störning), med debut före 17 års ålder
- vara kliniskt och farmakologiskt stabiliserade under de sista 6 veckorna före baslinjebedömningen
- uppskattningen av att inte modifiera farmakologisk antipsykotisk behandling
- förekomst av kognitivt underskott bekräftat av det neuropsykologiska batteriet
Exklusions kriterier:
- IQ under 70
- förekomst av en aktiv missbruksstörning
- förekomst av organiska hjärnsyndrom eller neurologiska störningar
- ha fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv remedieringsterapi
CRT: Frontal/Executive Program.
Programmet har en varaktighet på 40 sessioner, med två sessioner i veckan.
Det utförs individuellt och använder pappers- och pennuppgifter.
Den huvudsakliga tekniken som används är byggnadsställningar i ett sammanhang av lärande utan fel.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska testresultat av minne, exekutiva funktioner, arbetsminne och bearbetningshastighet vid utvärdering efter behandling
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring i verkliga skalor, självkänsla och vårdgivares börda vid utvärdering efter behandling
|
20 veckor
|
|
Symtom
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring från baslinjen i mått på kliniska symtom vid utvärdering efter behandling
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ISCIII)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .