- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701609
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) hos unge med EOS
Effekten af en kognitiv afhjælpende behandling hos unge med skizofrenispektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opstået skizofreni (EOS) er forbundet med et værre forløb og dårligt resultat end skizofreni i voksenalderen. Kognitive underskud er kendt for at være en kernefunktion i EOS, med store underskud på næsten alle kognitive domæner. Det er vigtigt, at kognitive underskud er kendt for at være stærke forudsigere for psykosociale og funktionelle udfald ved skizofreni og også i den tidligt opståede form af sygdommen. Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en adfærdstræningsbaseret intervention, der har til formål at forbedre kognitive processer (opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, social kognition eller metakognition) med målet om holdbarhed og generalisering. Det er blevet påvist, at CRT forbedrer kognitive underskud og funktionelle resultater hos voksne patienter, men der er meget få undersøgelser med unge prøver.
En kontrolleret randomiseret undersøgelse vil blive udført med to grupper: patienter, der modtager behandling som sædvanlig plus CRT, og patienter, der modtager behandling som sædvanlig (TAU). Den uafhængige variabel er den kognitive remedieringsbehandling. CRT vil blive anvendt i overensstemmelse med manualen fra Wykes og Reeder (2005). Programmet har en varighed på 40 sessioner, med to sessioner i ugen. Det udføres individuelt og bruger papir- og blyantopgaver. Den vigtigste teknik, der anvendes, er stilladser i en kontekst med læring uden fejl.
Den vigtigste afhængige variabel er den kognitive præstation målt gennem neuropsykologiske tests. Andre sekundære afhængige variabler er funktionelt resultat og kliniske symptomer opnået fra den psykometriske evaluering.
Alle deltagere vil blive evalueret før og efter den eksperimentelle intervention i flere neurokognitive domæner, kliniske symptomer og funktionelt resultat. Evalueringerne vil blive udført af ekspertevaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS v 18.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12 og 18 år
- en DSM-IV-TR skizofreni-lignende lidelse (skizofreni eller skizoaffektiv lidelse), med debut før 17-års alderen
- være klinisk og farmakologisk stabiliseret i løbet af de sidste 6 uger før baseline-vurderingen
- vurderingen af ikke at ændre farmakologisk antipsykotisk behandling
- tilstedeværelse af kognitivt underskud bekræftet af det neuropsykologiske batteri
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- tilstedeværelse af en aktiv misbrugsforstyrrelse
- tilstedeværelse af organiske hjernesyndromer eller neurologiske lidelser
- have modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
CRT: Frontal/Executive Program.
Programmet har en varighed på 40 sessioner, med to sessioner i ugen.
Det udføres individuelt og anvender papir- og blyantopgaver.
Den vigtigste teknik, der anvendes, er stilladser i en kontekst med læring uden fejl.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra baseline i neuropsykologiske testresultater af hukommelse, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse og behandlingshastighed ved evaluering efter behandling
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i den virkelige verden funktionsskalaer, selvværd og omsorgsbyrde ved evaluering efter behandling
|
20 uger
|
|
Symptomer
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra baseline i mål for kliniske symptomer ved evaluering efter behandling
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISCIII)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende