- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701609
Kognitivní remediační terapie (CRT) u dospívajících s EOS
Účinnost kognitivní nápravné léčby u dospívajících s poruchami schizofrenního spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie s časným nástupem (EOS) je spojena s horším průběhem a špatným výsledkem než schizofrenie v dospělosti. Je známo, že kognitivní deficity jsou základním rysem EOS s velkými deficity téměř ve všech kognitivních doménách. Důležité je, že kognitivní deficity jsou známy jako silné prediktory psychosociálních a funkčních výsledků u schizofrenie a také u časných forem onemocnění. Cognitive Remediation Therapy (CRT) je intervence založená na behaviorálním tréninku, jejímž cílem je zlepšit kognitivní procesy (pozornost, paměť, výkonné funkce, sociální kognici nebo metakognici) s cílem trvanlivosti a zobecnění. Bylo prokázáno, že CRT zlepšuje kognitivní deficity a funkční výsledky u dospělých pacientů, ale existuje jen velmi málo studií se vzorky dospívajících.
Kontrolovaná randomizovaná studie bude provedena se dvěma skupinami: pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle plus CRT, a pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU). Nezávislou proměnnou je kognitivní remediační léčba. CRT bude aplikováno podle manuálu Wykese a Reedera (2005). Program má trvání 40 lekcí, dvě sezení za týden. Provádí se individuálně a využívá úkoly s papírem a tužkou. Hlavní používanou technikou je lešení v kontextu učení bez chyb.
Hlavní závislou proměnnou je kognitivní výkon měřený pomocí neuropsychologických testů. Dalšími sekundárními závislými proměnnými jsou funkční výsledek a klinické příznaky získané z psychometrického hodnocení.
Všichni účastníci budou hodnoceni před a po experimentální intervenci v několika neurokognitivních doménách, klinických příznacích a funkčních výsledcích. Hodnocení budou provádět odborní hodnotitelé. Intention-to-treat analýza bude provedena pomocí statistického balíčku SPSS v 18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 12 a 18 lety
- porucha typu schizofrenie DSM-IV-TR (schizofrenie nebo schizoafektivní porucha), s nástupem před 17. rokem věku
- být klinicky a farmakologicky stabilizován během posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením
- odhad nemodifikování farmakologické antipsychotické léčby
- přítomnost kognitivního deficitu potvrzeného neuropsychologickou baterií
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 70
- přítomnost aktivní poruchy zneužití
- přítomnost organických mozkových syndromů nebo neurologických poruch
- kteří v předchozích 6 měsících podstoupili elektrokonvulzivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
CRT: Frontal/Executive Program.
Program má trvání 40 lekcí, dvě sezení za týden.
Probíhá individuálně a využívá papír a tužku.
Hlavní používanou technikou je lešení v kontextu učení bez chyb.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre neuropsychologických testů paměti, exekutivních funkcí, pracovní paměti a rychlosti zpracování při hodnocení po léčbě
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna měřítek fungování v reálném světě, sebeúcty a zátěže pečovatele při hodnocení po léčbě
|
20 týdnů
|
|
Příznaky
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měření klinických příznaků při hodnocení po léčbě
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor