- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01701609
Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT) u młodzieży z EOS
Skuteczność terapii remediacyjnej funkcji poznawczych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia o wczesnym początku (EOS) wiąże się z gorszym przebiegiem i gorszym rokowaniem niż schizofrenia wieku dorosłego. Wiadomo, że deficyty poznawcze są podstawową cechą EOS, z dużymi deficytami w prawie wszystkich domenach poznawczych. Co ważne, wiadomo, że deficyty poznawcze są silnymi predyktorami wyników psychospołecznych i funkcjonalnych w schizofrenii, a także we wczesnej postaci choroby. Cognitive Remediation Therapy (CRT) to interwencja oparta na treningu behawioralnym, której celem jest poprawa procesów poznawczych (uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze, poznanie społeczne lub metapoznanie) w celu trwałości i uogólnienia. Wykazano, że CRT poprawia deficyty poznawcze i wyniki czynnościowe u dorosłych pacjentów, ale istnieje bardzo niewiele badań z udziałem młodzieży.
Przeprowadzone zostanie kontrolowane, randomizowane badanie z udziałem dwóch grup: pacjentów otrzymujących standardowe leczenie plus CRT oraz pacjentów otrzymujących zwykłe leczenie (TAU). Zmienną niezależną jest leczenie za pomocą remediacji poznawczej. CRT zostanie zastosowany zgodnie z podręcznikiem Wykesa i Reedera (2005). Program obejmuje 40 sesji, z dwiema sesjami w tygodniu. Jest przeprowadzany indywidualnie i wykorzystuje zadania na papierze i ołówku. Główną zastosowaną techniką jest rusztowanie w kontekście uczenia się bez błędów.
Główną zmienną zależną jest sprawność poznawcza mierzona testami neuropsychologicznymi. Inne drugorzędne zmienne zależne to wyniki czynnościowe i objawy kliniczne uzyskane z oceny psychometrycznej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po eksperymentalnej interwencji w kilku domenach neurokognitywnych, objawach klinicznych i wynikach funkcjonalnych. Oceny będą przeprowadzane przez rzeczoznawców-ekspertów. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v 18.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 18 lat
- zaburzenie typu schizofrenii DSM-IV-TR (schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne), rozpoczynające się przed 17 rokiem życia
- ustabilizowane klinicznie i farmakologicznie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed oceną wyjściową
- ocena niemodyfikującego farmakologicznego leczenia przeciwpsychotycznego
- obecność deficytu poznawczego potwierdzonego baterią neuropsychologiczną
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 70
- obecność aktywnego zaburzenia nadużywania
- obecność organicznych zespołów mózgowych lub zaburzeń neurologicznych
- którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
CRT: Program czołowy/wykonawczy.
Program obejmuje 40 sesji, z dwiema sesjami w tygodniu.
Jest wykonywany indywidualnie i wykorzystuje zadania na papierze i ołówku.
Główną zastosowaną techniką jest rusztowanie w kontekście uczenia się bez błędów.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów neuropsychologicznych pamięci, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania w ocenie po leczeniu
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana rzeczywistych skal funkcjonowania, poczucia własnej wartości i obciążenia opiekuna w ocenie po leczeniu
|
20 tygodni
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach objawów klinicznych podczas oceny po leczeniu
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Inny numer grantu/finansowania: ISCIII)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-remediacyjna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony