- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701609
Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) en Adolescentes con EOS
Eficacia de un tratamiento de remediación cognitiva en adolescentes con trastornos del espectro esquizofrénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) se asocia con un peor curso y un peor resultado que la esquizofrenia en la edad adulta. Se sabe que los déficits cognitivos son una característica central de EOS, con grandes déficits en casi todos los dominios cognitivos. Es importante destacar que se sabe que los déficits cognitivos son fuertes predictores de resultados psicosociales y funcionales en la esquizofrenia y también en la forma de aparición temprana de la enfermedad. La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) es una intervención basada en el entrenamiento conductual que tiene como objetivo mejorar los procesos cognitivos (atención, memoria, función ejecutiva, cognición social o metacognición) con el objetivo de la durabilidad y la generalización. Se ha demostrado que la TRC mejora los déficits cognitivos y el resultado funcional en pacientes adultos, pero existen muy pocos estudios con muestras de adolescentes.
Se realizará un estudio controlado aleatorizado con dos grupos: pacientes que reciben tratamiento habitual más TRC, y pacientes que reciben tratamiento habitual (TAU). La variable independiente es el tratamiento de remediación cognitiva. El CRT se aplicará de acuerdo al manual de Wykes y Reeder (2005). El programa tiene una duración de 40 sesiones, con dos sesiones por semana. Se realiza individualmente y utiliza tareas de papel y lápiz. La principal técnica utilizada es el andamiaje en un contexto de aprendizaje sin errores.
La principal variable dependiente es el rendimiento cognitivo medido a través de pruebas neuropsicológicas. Otras variables dependientes secundarias son el resultado funcional y los síntomas clínicos obtenidos de la evaluación psicométrica.
Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención experimental en varios dominios neurocognitivos, síntomas clínicos y resultados funcionales. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores expertos. El análisis por intención de tratar se realizará mediante el paquete estadístico SPSS v 18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 12 y 18 años
- un trastorno tipo esquizofrenia DSM-IV-TR (esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), con inicio antes de los 17 años
- estar clínica y farmacológicamente estabilizado durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial
- la estimación de no modificar el tratamiento antipsicótico farmacológico
- presencia de déficit cognitivo confirmado por la batería neuropsicológica
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 70
- presencia de un trastorno de mal uso activo
- presencia de síndromes cerebrales orgánicos o trastornos neurológicos
- haber recibido terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Remediación Cognitiva
CRT: Programa Frontal/Ejecutivo.
El programa tiene una duración de 40 sesiones, con dos sesiones por semana.
Se realiza individualmente y utiliza tareas de lápiz y papel.
La principal técnica utilizada es el andamiaje en un contexto de aprendizaje sin errores.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas de memoria, funciones ejecutivas, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento en la evaluación posterior al tratamiento
|
20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en las escalas de funcionamiento del mundo real, autoestima y carga del cuidador en la evaluación posterior al tratamiento
|
20 semanas
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Síntomas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio desde el inicio en las medidas de los síntomas clínicos en la evaluación posterior al tratamiento
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Otro número de subvención/financiamiento: ISCIII)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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