Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi (CRT) hos ungdom med EOS

9. august 2018 oppdatert av: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Effekten av en kognitiv remedieringsbehandling hos ungdom med schizofrenispektrumforstyrrelser

Kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan forbedre kognitiv ytelse ved schizofreni og forbedre funksjonelt resultat. Men de fleste studiene har involvert deltakere som er i gjennomsnitt i midten av 30-årene, og lite er kjent om effekten av CRT hos ungdom med tidlig debut schizofreni (EOS). Målet med denne studien er å undersøke effekten av CRT for å forbedre kognitiv ytelse og funksjonelt resultat hos ungdom med EOS. Vi forventer å finne at CRT forbedrer kognitive og funksjonelle resultater hos ungdom med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig innsettende schizofreni (EOS) er assosiert med dårligere forløp og dårlig utfall enn schizofreni i voksen alder. Kognitive mangler er kjent for å være en kjernefunksjon i EOS, med store mangler på nesten alle kognitive domener. Viktigere er at kognitive mangler er kjent for å være sterke prediktorer for psykososiale og funksjonelle utfall ved schizofreni og også i tidlig debutform av sykdommen. Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en atferdstreningsbasert intervensjon som tar sikte på å forbedre kognitive prosesser (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, sosial kognisjon eller metakognisjon) med mål om holdbarhet og generalisering. Det har blitt vist at CRT forbedrer kognitive underskudd og funksjonelt resultat hos voksne pasienter, men det er svært få studier med ungdomsprøver.

En kontrollert randomisert studie vil bli gjennomført med to grupper: pasienter som får behandling som vanlig pluss CRT, og pasienter som får behandling som vanlig (TAU). Den uavhengige variabelen er den kognitive remedieringsbehandlingen. CRT vil bli brukt i henhold til manualen til Wykes og Reeder (2005). Programmet har en varighet på 40 økter, med to økter per uke. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset i en kontekst med læring uten feil.

Den viktigste avhengige variabelen er den kognitive ytelsen målt gjennom nevropsykologiske tester. Andre sekundære avhengige variabler er funksjonelt utfall og kliniske symptomer hentet fra den psykometriske evalueringen.

Alle deltakere vil bli evaluert før og etter den eksperimentelle intervensjonen i flere nevrokognitive domener, kliniske symptomer og funksjonelt utfall. Evalueringene vil bli utført av ekspertevaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS v 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 12 og 18 år
  • en DSM-IV-TR schizofreni-type lidelse (schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), med utbrudd før fylte 17 år
  • være klinisk og farmakologisk stabilisert i løpet av de siste 6 ukene før baseline-vurderingen
  • estimeringen av ikke å modifisere farmakologisk antipsykotisk behandling
  • tilstedeværelse av kognitiv underskudd bekreftet av det nevropsykologiske batteriet

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • tilstedeværelse av en aktiv misbruksforstyrrelse
  • tilstedeværelse av organiske hjernesyndromer eller nevrologiske lidelser
  • etter å ha mottatt elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
CRT: Frontal/Executive Program. Programmet har en varighet på 40 økter, med to økter per uke. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset i en kontekst med læring uten feil.
Andre navn:
  • Kognitiv trening
  • Kognitiv forbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 20 uker
Endring fra baseline i nevropsykologiske testresultater for hukommelse, eksekutive funksjoner, arbeidsminne og prosesseringshastighet ved evaluering etter behandling
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 20 uker
Endring i virkelige funksjonsskalaer, selvtillit og omsorgsbyrde ved evaluering etter behandling
20 uker
Symptomer
Tidsramme: 20 uker
Endring fra baseline i mål på kliniske symptomer ved evaluering etter behandling
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI07/90054
  • ETES07/90054 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISCIII)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere