- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701609
Kognitiv remedieringsterapi (CRT) hos ungdom med EOS
Effekten av en kognitiv remedieringsbehandling hos ungdom med schizofrenispektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig innsettende schizofreni (EOS) er assosiert med dårligere forløp og dårlig utfall enn schizofreni i voksen alder. Kognitive mangler er kjent for å være en kjernefunksjon i EOS, med store mangler på nesten alle kognitive domener. Viktigere er at kognitive mangler er kjent for å være sterke prediktorer for psykososiale og funksjonelle utfall ved schizofreni og også i tidlig debutform av sykdommen. Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en atferdstreningsbasert intervensjon som tar sikte på å forbedre kognitive prosesser (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, sosial kognisjon eller metakognisjon) med mål om holdbarhet og generalisering. Det har blitt vist at CRT forbedrer kognitive underskudd og funksjonelt resultat hos voksne pasienter, men det er svært få studier med ungdomsprøver.
En kontrollert randomisert studie vil bli gjennomført med to grupper: pasienter som får behandling som vanlig pluss CRT, og pasienter som får behandling som vanlig (TAU). Den uavhengige variabelen er den kognitive remedieringsbehandlingen. CRT vil bli brukt i henhold til manualen til Wykes og Reeder (2005). Programmet har en varighet på 40 økter, med to økter per uke. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset i en kontekst med læring uten feil.
Den viktigste avhengige variabelen er den kognitive ytelsen målt gjennom nevropsykologiske tester. Andre sekundære avhengige variabler er funksjonelt utfall og kliniske symptomer hentet fra den psykometriske evalueringen.
Alle deltakere vil bli evaluert før og etter den eksperimentelle intervensjonen i flere nevrokognitive domener, kliniske symptomer og funksjonelt utfall. Evalueringene vil bli utført av ekspertevaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS v 18.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 12 og 18 år
- en DSM-IV-TR schizofreni-type lidelse (schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), med utbrudd før fylte 17 år
- være klinisk og farmakologisk stabilisert i løpet av de siste 6 ukene før baseline-vurderingen
- estimeringen av ikke å modifisere farmakologisk antipsykotisk behandling
- tilstedeværelse av kognitiv underskudd bekreftet av det nevropsykologiske batteriet
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- tilstedeværelse av en aktiv misbruksforstyrrelse
- tilstedeværelse av organiske hjernesyndromer eller nevrologiske lidelser
- etter å ha mottatt elektrokonvulsiv behandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
CRT: Frontal/Executive Program.
Programmet har en varighet på 40 økter, med to økter per uke.
Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver.
Hovedteknikken som brukes er stillaset i en kontekst med læring uten feil.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske testresultater for hukommelse, eksekutive funksjoner, arbeidsminne og prosesseringshastighet ved evaluering etter behandling
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i virkelige funksjonsskalaer, selvtillit og omsorgsbyrde ved evaluering etter behandling
|
20 uker
|
|
Symptomer
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline i mål på kliniske symptomer ved evaluering etter behandling
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISCIII)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .