- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701609
Kognitiivinen korjaushoito (CRT) EOS-potilailla
Kognitiivisen parannushoidon teho skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhain alkava skitsofrenia (EOS) liittyy huonompaan etenemiseen ja huonompaan lopputulokseen kuin aikuisiän skitsofrenia. Kognitiivisten puutteiden tiedetään olevan EOS:n ydinominaisuus, ja lähes kaikilla kognitiivisilla aloilla on suuria puutteita. Tärkeää on, että kognitiivisten puutteiden tiedetään olevan vahvoja psykososiaalisten ja toiminnallisten tulosten ennustajia skitsofreniassa ja myös sairauden varhaisessa vaiheessa. Kognitiivinen korjausterapia (CRT) on käyttäytymisharjoitteluun perustuva interventio, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivisia prosesseja (tarkkailu, muisti, toimeenpanotoiminto, sosiaalinen kognitio tai metakognitio) tavoitteena kestävyys ja yleistäminen. On osoitettu, että CRT parantaa kognitiivisia puutteita ja toiminnallisia tuloksia aikuisilla potilailla, mutta nuorten näytteillä on hyvin vähän tutkimuksia.
Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus tehdään kahdella ryhmällä: potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa plus CRT, ja potilaat, jotka saavat hoitoa normaalisti (TAU). Riippumaton muuttuja on kognitiivinen korjaushoito. CRT:tä käytetään Wykesin ja Reederin (2005) käsikirjan mukaisesti. Ohjelmassa on 40 istuntoa, joista kaksi viikossa. Se suoritetaan yksilöllisesti ja siinä käytetään paperi- ja kynätehtäviä. Pääasiallinen käytetty tekniikka on rakennustelineet virheettömän oppimisen yhteydessä.
Pääasiallinen riippuvainen muuttuja on neuropsykologisilla testeillä mitattu kognitiivinen suorituskyky. Muita toissijaisia riippuvaisia muuttujia ovat psykometrisestä arvioinnista saadut toiminnalliset tulokset ja kliiniset oireet.
Kaikki osallistujat arvioidaan ennen kokeellista interventiota ja sen jälkeen useilla neurokognitiivisilla aloilla, kliinisissä oireissa ja toiminnallisissa tuloksissa. Arvioinnit tekevät asiantuntija-arvioijat. Intention-to-treat -analyysi tehdään tilastopaketilla SPSS v 18.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-18 vuotta
- DSM-IV-TR skitsofreniatyyppinen häiriö (skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö), joka alkaa ennen 17 vuoden ikää
- kliinisesti ja farmakologisesti stabiloitunut viimeisten 6 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia
- arvio siitä, että farmakologinen antipsykoottinen hoito ei muutu
- neuropsykologisen pariston vahvistama kognitiivinen puute
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 70
- aktiivisen väärinkäyttöhäiriön esiintyminen
- orgaanisten aivooireyhtymien tai neurologisten häiriöiden esiintyminen
- jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
CRT: Frontal/Executive Program.
Ohjelmassa on 40 istuntoa, joista kaksi viikossa.
Se suoritetaan yksilöllisesti ja siinä käytetään paperi- ja kynätehtäviä.
Pääasiallinen käytetty tekniikka on rakennustelineet virheettömän oppimisen yhteydessä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta muistin, toimeenpanotoimintojen, työmuistin ja prosessointinopeuden neuropsykologisissa testeissä hoidon jälkeisessä arvioinnissa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos reaalimaailman toiminta-asteikoissa, itsetunto ja hoitajan taakka hoidon jälkeisessä arvioinnissa
|
20 viikkoa
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinisten oireiden mittauksissa hoidon jälkeisessä arvioinnissa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ISCIII)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutusterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia