- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01701609
Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) em Adolescentes com EOS
Eficácia de um tratamento de remediação cognitiva em adolescentes com transtornos do espectro da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia de início precoce (EOS) está associada a um pior curso e pior resultado do que a esquizofrenia na idade adulta. Os déficits cognitivos são conhecidos por serem uma característica central na EOS, com grandes déficits em quase todos os domínios cognitivos. É importante ressaltar que os déficits cognitivos são conhecidos por serem fortes preditores de resultados psicossociais e funcionais na esquizofrenia e também na forma de início precoce da doença. A Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) é uma intervenção baseada em treinamento comportamental que visa melhorar os processos cognitivos (atenção, memória, função executiva, cognição social ou metacognição) com o objetivo de durabilidade e generalização. Foi demonstrado que a TRC melhora os déficits cognitivos e o resultado funcional em pacientes adultos, mas há poucos estudos com amostras de adolescentes.
Será realizado um estudo randomizado controlado com dois grupos: pacientes recebendo tratamento usual mais TRC, e pacientes recebendo tratamento usual (TAU). A variável independente é o tratamento de remediação cognitiva. O CRT será aplicado de acordo com o manual de Wykes e Reeder (2005). O programa tem a duração de 40 sessões, com duas sessões por semana. É realizado individualmente e utiliza tarefas de papel e lápis. A principal técnica utilizada é o scaffolding em contexto de aprendizagem sem erros.
A principal variável dependente é o desempenho cognitivo medido por meio de testes neuropsicológicos. Outras variáveis dependentes secundárias são o resultado funcional e os sintomas clínicos obtidos a partir da avaliação psicométrica.
Todos os participantes serão avaliados antes e após a intervenção experimental em vários domínios neurocognitivos, sintomas clínicos e resultado funcional. As avaliações serão realizadas por avaliadores especializados. A análise de intenção de tratar será realizada usando o pacote estatístico SPSS v 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12 e 18 anos
- um transtorno do tipo esquizofrenia do DSM-IV-TR (esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo), com início antes dos 17 anos de idade
- estar clinicamente e farmacologicamente estabilizado durante as últimas 6 semanas antes da avaliação inicial
- a estimativa de não modificar o tratamento antipsicótico farmacológico
- presença de déficit cognitivo confirmado pela bateria neuropsicológica
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- presença de um distúrbio de uso indevido ativo
- presença de síndromes cerebrais orgânicas ou distúrbios neurológicos
- ter recebido terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva
CRT: Programa Frontal/Executivo.
O programa tem a duração de 40 sessões, com duas sessões por semana.
É realizado individualmente e utiliza tarefas de papel e lápis.
A principal técnica utilizada é o scaffolding em contexto de aprendizagem sem erros.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance cognitiva
Prazo: 20 semanas
|
Mudança da linha de base nos escores de testes neuropsicológicos de memória, funções executivas, memória de trabalho e velocidade de processamento na avaliação pós-tratamento
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: 20 semanas
|
Mudança nas escalas de funcionamento do mundo real, autoestima e sobrecarga do cuidador na avaliação pós-tratamento
|
20 semanas
|
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Sintomas
Prazo: 20 semanas
|
Mudança da linha de base nas medidas de sintomas clínicos na avaliação pós-tratamento
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII)
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