- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01701609
Когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) у подростков с EOS
Эффективность лечения когнитивной ремедиации у подростков с расстройствами шизофренического спектра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения с ранним началом (EOS) связана с более тяжелым течением и плохим исходом, чем шизофрения во взрослом возрасте. Когнитивный дефицит, как известно, является основной чертой EOS с большим дефицитом почти во всех когнитивных областях. Важно отметить, что когнитивный дефицит, как известно, является сильным предиктором психосоциальных и функциональных исходов при шизофрении, а также при ранней форме заболевания. Когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) — это вмешательство, основанное на поведенческом обучении, которое направлено на улучшение когнитивных процессов (внимание, память, исполнительные функции, социальное познание или метапознание) с целью устойчивости и обобщения. Было продемонстрировано, что СРТ улучшает когнитивный дефицит и функциональные результаты у взрослых пациентов, но исследований с подростками очень мало.
Будет проведено контролируемое рандомизированное исследование с двумя группами: пациенты, получающие обычное лечение плюс СРТ, и пациенты, получающие обычное лечение (TAU). Независимой переменной является лечение когнитивной коррекции. CRT будет применяться в соответствии с руководством Wykes and Reeder (2005). Программа рассчитана на 40 занятий, по два занятия в неделю. Он выполняется индивидуально и использует бумажные и карандашные задания. Основной используемый метод - это построение лесов в контексте обучения без ошибок.
Основной зависимой переменной является когнитивная деятельность, измеряемая с помощью нейропсихологических тестов. Другими вторичными зависимыми переменными являются функциональный результат и клинические симптомы, полученные в результате психометрической оценки.
Все участники будут оцениваться до и после экспериментального вмешательства в нескольких нейрокогнитивных областях, клинических симптомах и функциональных результатах. Оценка будет проводиться экспертами-оценщиками. Анализ намерения лечить будет проводиться с использованием статистического пакета SPSS v 18.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 12 до 18 лет
- расстройство типа шизофрении DSM-IV-TR (шизофрения или шизоаффективное расстройство) с началом в возрасте до 17 лет.
- клинически и фармакологически стабилизируется в течение последних 6 недель перед исходной оценкой
- оценка немодифицирующего фармакологического антипсихотического лечения
- наличие когнитивного дефицита, подтвержденного нейропсихологической батареей
Критерий исключения:
- IQ ниже 70
- наличие активного расстройства злоупотребления
- наличие органических мозговых синдромов или неврологических расстройств
- получавшие электросудорожную терапию в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекционная терапия
CRT: Фронтальная/исполнительная программа.
Программа рассчитана на 40 занятий, по два занятия в неделю.
Это выполняется индивидуально и использует бумажные и карандашные задания.
Основной используемый метод - это построение лесов в контексте обучения без ошибок.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей нейропсихологических тестов памяти, исполнительных функций, рабочей памяти и скорости обработки при оценке после лечения
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение шкалы функционирования в реальном мире, самооценки и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, при оценке после лечения.
|
20 недель
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение показателей клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем при оценке после лечения
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Директор по исследованиям: Rafael Penadés, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Директор по исследованиям: Josefina Castro-Fornieles, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI07/90054
- ETES07/90054 (Другой номер гранта/финансирования: ISCIII)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .