Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerad CUDC-101 hos cancerpatienter

8 februari 2018 uppdaterad av: Curis, Inc.

En öppen fas I-studie, multicenter, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerad CUDC-101 hos patienter med avancerade och refraktära fasta tumörer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerad CUDC-101 hos cancerpatienter, och att bestämma en dos för ytterligare testning. Denna studie kommer också att fastställa hur väl CUDC-101 absorberas i blodet efter att ha getts oralt, bedöma CUDC-101 blodnivåer och vad som händer med studieläkemedlet i kroppen, och studera hur kroppen reagerar på studieläkemedlet och vilka effekter det har på tumörer. CUDC-101 har administrerats till cancerpatienter som en intravenös (IV) infusion i andra forskningsstudier, men har inte studerats när den ges oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histopatologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
  2. Försökspersoner får inte ha några ytterligare standardvårdsalternativ.
  3. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  8. Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/µL; trombocyter ≥ 100 000/µL; kreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. För patienter med dokumenterade levermetastaser kan ASAT/ALT vara ≤ 5x ULN
  9. Serummagnesium och kalium inom normala gränser (kan kompletteras för att uppnå normala värden).
  10. Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de kontrolleras med en stabil dos på ≤ 10 mg prednison/dag eller motsvarande dos av steroider.
  11. Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela sitt deltagande i studien och i 60 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
  12. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk anticancerterapi inom 28 dagar före studiebehandling. Patienter med prostatacancer på LHRH-hormonbehandling kan inskrivas och fortsätta med denna terapi.
  2. Användning av undersökningsmedel inom 21 dagar före studiebehandling.
  3. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt, hepatit B ytantigenpositivt eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
  4. Försökspersoner som fick måttliga eller starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare inom 7 dagar före studiebehandlingen (se bilaga C för exempel).
  5. Allvarlig infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före studiebehandling.
  6. Känt gastrointestinalt tillstånd som skulle störa sväljning eller oral absorption eller tolerans av CUDC-101.
  7. Pågående diarré oavsett grad (enligt NCI CTCAE v4.03).
  8. Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos .
  9. Instabilt eller kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra en patients säkerhet och/eller deras överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, oralt administrerat, två gånger dagligen, i kontinuerliga 21 dagars cykler tills sjukdomsprogression eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Läkemedel: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, oralt administrerat, två gånger dagligen, i kontinuerliga 21 dagars cykler tills sjukdomsprogression eller andra avbrytande kriterier uppfylls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos av oral CUDC-101 hos patienter med avancerade och refraktära solida tumörer
Tidsram: 21 dagar (1 cykel av studiebehandling)
Den högsta studerade dosnivån där färre än 2 av 6 försökspersoner (< 33 %) upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
21 dagar (1 cykel av studiebehandling)
Bedöm biotillgängligheten (BA) för oralt administrerad CUDC-101
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på den första och andra dagen av studieläkemedlets dosering.
Jämförelse av arean under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) efter intravenös och oral administrering.
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på den första och andra dagen av studieläkemedlets dosering.
Bedöm farmakokinetiken (PK) för oralt administrerad CUDC-101
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på den nionde dagen av studieläkemedlets dosering
Farmakokinetiska parametrar inkluderar AUC, maximal plasmakoncentration (Cmax), halveringstid (T1/2), clearance (Cl) och distributionsvolym (Vd).
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på den nionde dagen av studieläkemedlets dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för kontinuerlig oralt administrerad CUDC-101
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med biverkningar utvärderade med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 månader
Utvärdera biomarkörer för CUDC-101-aktivitet
Tidsram: Dag 1 och dag 7 av cykel 1 dosering.
För- och efterdosförändringar i acetylerat histon H3-proteinnivåer i perifera mononukleära blodceller (PBMCs), såväl som hud- och tumörbiopsiprover (där sådana finns).
Dag 1 och dag 7 av cykel 1 dosering.
Bedöm preliminär anti-canceraktivitet
Tidsram: 18 månader
Förekomster av fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom och progressiv sjukdom som bestäms av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CUDC-101-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CUDC-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera