이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자에서 경구 투여된 CUDC-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2018년 2월 8일 업데이트: Curis, Inc.

진행성 및 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 CUDC-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 1상

본 연구의 주요 목적은 암 환자에서 경구 투여되는 CUDC-101의 안전성과 내약성을 결정하고 추가 시험을 위한 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 CUDC-101이 경구 투여 후 혈중으로 얼마나 잘 흡수되는지 확인하고, CUDC-101 혈중 농도와 체내에서 연구 약물에 어떤 일이 일어나는지 평가하고, 신체가 연구 약물에 어떻게 반응하고 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 그것은 종양에 있습니다. CUDC-101은 다른 연구에서 정맥내(IV) 주입으로 암 환자에게 투여되었지만 경구 투여 시 연구된 바는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 고형 종양의 조직병리학적 진단이 확인된 피험자.
  2. 피험자는 치료 옵션의 추가 표준이 없어야 합니다.
  3. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  4. 연령 ≥ 18세
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. 기대 수명 ≥ 3개월
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL; 혈소판 ≥ 100,000/µL; 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST/ALT는 ≤ 5x ULN일 수 있습니다.
  9. 정상 범위 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨(정상 값을 달성하기 위해 보충될 수 있음).
  10. 뇌 전이가 있는 피험자는 ≤ 10mg 프레드니손/일의 안정적인 용량 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량으로 조절되는 경우 적합합니다.
  11. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 60일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 전 28일 이내의 전신 항암 요법. LHRH 호르몬 요법을 받고 있는 전립선암 대상자는 등록하고 이 요법을 계속할 수 있습니다.
  2. 연구 치료 전 21일 이내에 임의의 연구용 제제(들)의 사용.
  3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
  4. 연구 치료 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제를 투여받은 피험자(예시를 보려면 부록 C 참조).
  5. 연구 치료 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 심각한 감염.
  6. CUDC-101의 삼키기 또는 경구 흡수 또는 내성을 방해하는 알려진 위장 상태.
  7. 모든 등급의 진행 중인 설사(NCI CTCAE v4.03에 따름).
  8. 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 .
  9. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, 경구 투여, 1일 2회, 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연속 21일 주기로.
의약품: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, 경구 투여, 1일 2회, 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연속 21일 주기로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 및 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구 CUDC-101의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
기간: 21일(연구 치료 1주기)
6명의 대상자 중 2명 미만(< 33%)이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 연구된 최고 용량 수준.
21일(연구 치료 1주기)
경구 투여된 CUDC-101의 생체이용률(BA) 평가
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 연구 약물 투약의 첫째 날 및 둘째 날.
정맥 및 경구 투여 후 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 연구 약물 투약의 첫째 날 및 둘째 날.
경구 투여된 CUDC-101의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 약물 투여 9일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
약동학 매개변수에는 AUC, 최대 혈장 농도(Cmax), 반감기(T1/2), 청소율(Cl) 및 분포 용적(Vd)이 포함됩니다.
연구 약물 투여 9일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 경구 투여 CUDC-101의 안전성 및 내약성 평가
기간: 18개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE, v4.0)을 사용하여 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
18개월
CUDC-101 활성의 바이오마커 평가
기간: 주기 1 투약의 1일차 및 7일차.
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)와 피부 및 종양 생검 샘플(이용 가능한 경우)에서 아세틸화 히스톤 H3 단백질 수준의 투여 전후 변화.
주기 1 투약의 1일차 및 7일차.
예비 항암 활동 평가
기간: 18개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 결정된 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환의 발생.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CUDC-101-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

CUDC-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다