Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого CUDC-101 у онкологических больных

8 февраля 2018 г. обновлено: Curis, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого CUDC-101 у субъектов с прогрессирующими и рефрактерными солидными опухолями

Основной целью этого исследования является определение безопасности и переносимости CUDC-101 при пероральном введении у онкологических больных, а также определение дозы для дальнейшего тестирования. Это исследование также определит, насколько хорошо CUDC-101 всасывается в кровь после перорального приема, оценит уровни CUDC-101 в крови и то, что происходит с исследуемым препаратом в организме, а также изучит, как организм реагирует на исследуемый препарат и какие эффекты это имеет место при опухолях. CUDC-101 вводили больным раком в виде внутривенной (IV) инфузии в других исследованиях, но пероральное введение не изучалось.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли.
  2. Субъекты не должны иметь дополнительных стандартных вариантов лечения.
  3. Измеримое или неизмеримое заболевание
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Статус производительности ECOG ≤ 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл; тромбоциты ≥ 100 000/мкл; креатинин ≤ 1,5x верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин ≤ 1,5xВГН; АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН. Для субъектов с подтвержденными метастазами в печени АСТ/АЛТ может быть ≤ 5x ULN.
  9. Магний и калий сыворотки в пределах нормы (можно дополнять до достижения нормальных значений).
  10. Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если их контролируют стабильной дозой ≤ 10 мг преднизона в день или эквивалентной дозой стероидов.
  11. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надлежащих противозачаточных средств на протяжении всего периода их участия в исследовании и в течение 60 дней после последнего исследуемого лечения.
  12. Способен предоставить письменное информированное согласие и следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  1. Системная противораковая терапия в течение 28 дней до исследуемого лечения. Субъекты с раком предстательной железы, получающие гормональную терапию LHRH, могут быть зачислены и продолжать эту терапию.
  2. Использование любого исследуемого агента(ов) в течение 21 дня до исследуемого лечения.
  3. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  4. Субъекты, получающие умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 или CYP2D6 в течение 7 дней до исследуемого лечения (примеры см. в Приложении C).
  5. Серьезная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до исследуемого лечения.
  6. Известное желудочно-кишечное заболевание, которое может мешать глотанию или пероральному всасыванию или переносимости CUDC-101.
  7. Продолжающаяся диарея любой степени (согласно NCI CTCAE v4.03).
  8. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз .
  9. Нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или его соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КУДК-101
200-500 мг CUDC-101 перорально, два раза в день, непрерывными 21-дневными циклами до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены.
Лекарство: КУДК-101
200-500 мг CUDC-101 перорально, два раза в день, непрерывными 21-дневными циклами до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу перорального введения CUDC-101 для фазы 2 у субъектов с распространенными и рефрактерными солидными опухолями.
Временное ограничение: 21 день (1 цикл исследуемого лечения)
Наивысший изученный уровень дозы, при котором менее 2 из 6 субъектов (< 33%) испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
21 день (1 цикл исследуемого лечения)
Оцените биодоступность (BA) перорально вводимого CUDC-101.
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы в первый и второй день приема исследуемого препарата.
Сравнение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после внутривенного и перорального введения.
До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы в первый и второй день приема исследуемого препарата.
Оцените фармакокинетику (ФК) перорально вводимого CUDC-101.
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на девятый день приема исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры будут включать AUC, максимальную концентрацию в плазме (Cmax), период полувыведения (T1/2), клиренс (Cl) и объем распределения (Vd).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на девятый день приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость непрерывного перорального приема CUDC-101.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями, оцененное с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE, v4.0).
18 месяцев
Оценить биомаркеры активности CUDC-101
Временное ограничение: День 1 и день 7 дозирования Цикла 1.
Изменения уровня ацетилированного белка гистона H3 в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК), а также в образцах биопсии кожи и опухоли (при наличии) до и после введения дозы.
День 1 и день 7 дозирования Цикла 1.
Оценить предварительную противораковую активность
Временное ограничение: 18 месяцев
Случаи полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания и прогрессирующего заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CUDC-101-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КУДК-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться