Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného CUDC-101 u pacientů s rakovinou

8. února 2018 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného CUDC-101 u pacientů s pokročilými a refrakterními pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného CUDC-101 u pacientů s rakovinou a stanovit dávku pro další testování. Tato studie také určí, jak dobře se CUDC-101 po perorálním podání vstřebává do krve, posoudí hladiny CUDC-101 v krvi a co se stane se studovaným léčivem v těle a bude studovat, jak tělo reaguje na studovaný léčivý přípravek a jaké účinky má na nádory. CUDC-101 byl podáván pacientům s rakovinou jako intravenózní (IV) infuze v jiných výzkumných studiích, ale nebyl studován při perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru.
  2. Subjekty nesmí mít žádné další možnosti standardní péče.
  3. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL; krevní destičky > 100 000/ul; kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. U jedinců s prokázanými jaterními metastázami může být AST/ALT ≤ 5x ULN
  9. Sérový hořčík a draslík v normálních mezích (lze doplnit k dosažení normálních hodnot).
  10. Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud jsou kontrolovány stabilní dávkou ≤ 10 mg prednisonu/den nebo jeho ekvivalentní dávkou steroidů.
  11. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu 60 dnů po poslední léčbě ve studii.
  12. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová protinádorová léčba během 28 dnů před studovanou léčbou. Subjekty s rakovinou prostaty na hormonální terapii LHRH mohou být zařazeny a pokračovat v této terapii.
  2. Použití jakéhokoli zkoumaného činidla (činidel) během 21 dnů před studijní léčbou.
  3. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  4. Subjekty užívající středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 během 7 dnů před studijní léčbou (příklady viz Příloha C).
  5. Závažná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před studijní léčbou.
  6. Známý gastrointestinální stav, který by narušoval polykání nebo perorální absorpci nebo toleranci CUDC-101.
  7. Přetrvávající průjem jakéhokoli stupně (podle NCI CTCAE v4.03).
  8. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před léčbou ve studii, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza .
  9. Nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo jeho soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, perorálně, dvakrát denně, v kontinuálních 21denních cyklech, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, perorálně, dvakrát denně, v kontinuálních 21denních cyklech, dokud nejsou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze perorálního CUDC-101 u subjektů s pokročilými a refrakterními solidními nádory
Časové okno: 21 dní (1 cyklus studijní léčby)
Nejvyšší studovaná hladina dávky, při které méně než 2 ze 6 subjektů (< 33 %) zažívá toxicitu omezující dávku (DLT).
21 dní (1 cyklus studijní léčby)
Vyhodnoťte biologickou dostupnost (BA) orálně podávaného CUDC-101
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce první a druhý den podávání studovaného léku.
Srovnání plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) po intravenózním a perorálním podání.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce první a druhý den podávání studovaného léku.
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného CUDC-101
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v devátý den dávkování studovaného léku
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat AUC, maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), poločas (T1/2), clearance (Cl) a distribuční objem (Vd).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v devátý den dávkování studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost kontinuálně perorálně podávaného CUDC-101
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 měsíců
Vyhodnoťte biomarkery aktivity CUDC-101
Časové okno: Den 1 a den 7 dávkování cyklu 1.
Změny v hladinách acetylovaného histonového proteinu H3 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) před a po podání dávky a také ve vzorcích biopsie kůže a nádoru (pokud jsou k dispozici).
Den 1 a den 7 dávkování cyklu 1.
Posuďte předběžnou protirakovinnou aktivitu
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt kompletní odezvy, částečné odezvy, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění, jak je určeno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CUDC-101-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CUDC-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit