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Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CUDC-101 somministrato per via orale nei pazienti oncologici

8 febbraio 2018 aggiornato da: Curis, Inc.

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CUDC-101 somministrato per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del CUDC-101 somministrato per via orale nei pazienti oncologici e determinare una dose per ulteriori test. Questo studio determinerà anche quanto bene CUDC-101 viene assorbito nel sangue dopo essere stato somministrato per via orale, valuterà i livelli ematici di CUDC-101 e cosa succede al farmaco in studio nel corpo e studierà come il corpo reagisce al farmaco in studio e quali effetti ha sui tumori. CUDC-101 è stato somministrato a pazienti oncologici come infusione endovenosa (IV) in altri studi di ricerca, ma non è stato studiato se somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi confermata istopatologicamente di tumore solido avanzato.
  2. I soggetti non devono avere ulteriori standard di opzioni di cura.
  3. Malattia misurabile o non misurabile
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Performance status ECOG ≤ 2
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL; creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Per i soggetti con metastasi epatiche documentate, l'AST/ALT può essere ≤ 5x ULN
  9. Magnesio e potassio sierici entro limiti normali (possono essere integrati per raggiungere valori normali).
  10. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se controllati con una dose stabile di ≤ 10 mg di prednisone/die o la sua dose equivalente di steroidi.
  11. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la loro partecipazione allo studio e per 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
  12. In grado di fornire il consenso informato scritto e di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima del trattamento in studio. I soggetti con cancro alla prostata in terapia ormonale con LHRH possono essere arruolati e continuare con questa terapia.
  2. Uso di uno o più agenti sperimentali entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  4. Soggetti che hanno ricevuto inibitori moderati o forti del CYP3A4 o del CYP2D6 entro 7 giorni prima del trattamento in studio (vedere l'Appendice C per gli esempi).
  5. - Infezione grave che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  6. Condizione gastrointestinale nota che interferirebbe con la deglutizione o l'assorbimento orale o la tolleranza di CUDC-101.
  7. Diarrea continua di qualsiasi grado (secondo NCI CTCAE v4.03).
  8. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, inclusi infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti al trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca .
  9. Condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un soggetto e/o la sua conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CUDC-101
200-500 mg di CUDC-101, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli continui di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia o altri criteri di interruzione non vengono soddisfatti.
Droga: CUDC-101
200-500 mg di CUDC-101, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli continui di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia o altri criteri di interruzione non vengono soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 di CUDC-101 orale in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo di trattamento in studio)
Il livello di dose più elevato studiato al quale meno di 2 soggetti su 6 (< 33%) sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT).
21 giorni (1 ciclo di trattamento in studio)
Valutare la biodisponibilità (BA) del CUDC-101 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il primo e il secondo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Confronto dell'area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) dopo somministrazione endovenosa e orale.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il primo e il secondo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Valutare la farmacocinetica (PK) del CUDC-101 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il nono giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I parametri farmacocinetici includeranno AUC, concentrazione plasmatica massima (Cmax), emivita (T1/2), clearance (Cl) e volume di distribuzione (Vd).
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il nono giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CUDC-101 somministrato per via orale continua
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) dell'NCI.
18 mesi
Valutare i biomarcatori dell'attività CUDC-101
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 della somministrazione del Ciclo 1.
Modifiche pre e post-dose nei livelli della proteina H3 dell'istone acetilato nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), così come nei campioni bioptici di pelle e tumore (se disponibili).
Giorno 1 e Giorno 7 della somministrazione del Ciclo 1.
Valutare l'attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 18 mesi
Occorrenze di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUDC-101-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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