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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CUDC-101 bei Krebspatienten

8. Februar 2018 aktualisiert von: Curis, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen und refraktären soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem CUDC-101 bei Krebspatienten zu bestimmen und eine Dosis für weitere Tests zu bestimmen. Diese Studie wird auch bestimmen, wie gut CUDC-101 nach oraler Verabreichung ins Blut aufgenommen wird, die CUDC-101-Blutspiegel bewerten und was mit dem Studienmedikament im Körper passiert, und untersuchen, wie der Körper auf das Studienmedikament reagiert und welche Auswirkungen es hat es hat auf tumoren. CUDC-101 wurde Krebspatienten in anderen Forschungsstudien als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, wurde jedoch nicht bei oraler Verabreichung untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  2. Die Probanden dürfen keine weiteren Standardbehandlungsoptionen haben.
  3. Messbare oder nicht messbare Krankheit
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Thrombozyten ≥ 100.000/µL; Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN. Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen kann AST/ALT ≤ 5x ULN sein
  9. Magnesium und Kalium im Serum innerhalb normaler Grenzen (kann ergänzt werden, um normale Werte zu erreichen).
  10. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie mit einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg Prednison/Tag oder der entsprechenden Steroiddosis kontrolliert werden.
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 60 Tage nach der letzten Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Protokollanforderungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Patienten mit Prostatakrebs, die eine LHRH-Hormontherapie erhalten, können aufgenommen werden und diese Therapie fortsetzen.
  2. Verwendung eines oder mehrerer Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  3. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannt oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  4. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung mäßige oder starke CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren erhalten (Beispiele siehe Anhang C).
  5. Schwerwiegende Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert.
  6. Bekannter Magen-Darm-Zustand, der das Schlucken oder die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von CUDC-101 beeinträchtigen würde.
  7. Anhaltender Durchfall jeden Grades (gemäß NCI CTCAE v4.03).
  8. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose .
  9. Instabiler oder klinisch signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CUDC-101
200–500 mg CUDC-101, oral verabreicht, zweimal täglich, in kontinuierlichen Zyklen von 21 Tagen, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: CUDC-101
200–500 mg CUDC-101, oral verabreicht, zweimal täglich, in kontinuierlichen Zyklen von 21 Tagen, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis von oralem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen und refraktären soliden Tumoren
Zeitfenster: 21 Tage (1 Studienbehandlungszyklus)
Die höchste untersuchte Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Probanden (< 33 %) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
21 Tage (1 Studienbehandlungszyklus)
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit (BA) von oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten und zweiten Tag der Dosierung des Studienarzneimittels.
Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach intravenöser und oraler Gabe.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten und zweiten Tag der Dosierung des Studienarzneimittels.
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am neunten Tag der Dosierung des Studienmedikaments
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören AUC, maximale Plasmakonzentration (Cmax), Halbwertszeit (T1/2), Clearance (Cl) und Verteilungsvolumen (Vd).
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am neunten Tag der Dosierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von kontinuierlich oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 Monate
Bewerten Sie Biomarker der CUDC-101-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 der Dosierung in Zyklus 1.
Veränderungen des acetylierten Histon-H3-Proteinspiegels vor und nach der Einnahme in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie in Haut- und Tumorbiopsieproben (sofern verfügbar).
Tag 1 und Tag 7 der Dosierung in Zyklus 1.
Bewerten Sie die vorläufige Anti-Krebs-Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabilem Krankheitsverlauf und fortschreitendem Krankheitsverlauf gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUDC-101-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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