Fase I-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret CUDC-101 hos kræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med en histopatologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
2. Forsøgspersoner må ikke have yderligere standardbehandlingsmuligheder.
3. Målbar eller ikke-målbar sygdom
4. Alder ≥ 18 år
5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 100.000/µL; kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. For forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser kan ASAT/ALT være ≤ 5x ULN
9. Serum magnesium og kalium inden for normale grænser (kan suppleres for at opnå normale værdier).
10. Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de kontrolleres med en stabil dosis på ≤ 10 mg prednison/dag eller dens tilsvarende dosis af steroider.
11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
12. Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk kræftbehandling inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner med prostatacancer i LHRH-hormonbehandling kan tilmeldes og fortsætte med denne behandling.
2. Brug af et eller flere forsøgsmidler inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
3. Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
4. Forsøgspersoner, der fik moderate eller stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen (se appendiks C for eksempler).
5. Alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før studiebehandling.
6. Kendt mave-tarmtilstand, der ville forstyrre synkning eller oral absorption eller tolerance af CUDC-101.
7. Vedvarende diarré af enhver grad (i henhold til NCI CTCAE v4.03).
8. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose .
9. Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe et forsøgspersons sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare.