Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CUDC-101 podawanego doustnie pacjentom z chorobą nowotworową

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CUDC-101 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie CUDC-101 u chorych na raka oraz określenie dawki do dalszych badań. Badanie to określi również, jak dobrze CUDC-101 jest wchłaniany do krwi po podaniu doustnym, oceni poziomy CUDC-101 we krwi i co dzieje się z badanym lekiem w organizmie, a także zbada, jak organizm reaguje na badany lek i jakie skutki ma na nowotworach. CUDC-101 był podawany pacjentom z rakiem jako wlew dożylny (IV) w innych badaniach naukowych, ale nie był badany przy podawaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego.
  2. Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych standardowych opcji opieki.
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 100 000/µl; kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN. U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby, AST/ALT może być ≤ 5x GGN
  9. Stężenie magnezu i potasu w surowicy w granicach normy (można uzupełnić w celu uzyskania prawidłowych wartości).
  10. Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są kontrolowane stabilną dawką ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważną dawką steroidów.
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  12. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego poddawani terapii hormonalnej LHRH mogą zostać włączeni i kontynuować tę terapię.
  2. Stosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 21 dni przed badanym lekiem.
  3. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Osoby otrzymujące umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem (przykłady w załączniku C).
  5. Poważna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Znany stan żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie doustne lub tolerancję CUDC-101.
  7. Trwająca biegunka dowolnego stopnia (zgodnie z NCI CTCAE v4.03).
  8. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca .
  9. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, podawane doustnie, dwa razy dziennie, w ciągłych 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, podawane doustnie, dwa razy dziennie, w ciągłych 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki doustnej fazy 2 CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl badanego leku)
Najwyższy badany poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów (< 33%) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
21 dni (1 cykl badanego leku)
Oceń biodostępność (BA) podawanego doustnie CUDC-101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w pierwszym i drugim dniu dawkowania badanego leku.
Porównanie pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) po podaniu dożylnym i doustnym.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w pierwszym i drugim dniu dawkowania badanego leku.
Ocenić farmakokinetykę (PK) podawanego doustnie CUDC-101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dziewiątym dniu dawkowania badanego leku
Parametry farmakokinetyczne obejmują AUC, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), okres półtrwania (T1/2), klirens (Cl) i objętość dystrybucji (Vd).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dziewiątym dniu dawkowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CUDC-101 podawanego doustnie w sposób ciągły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 miesięcy
Ocena biomarkerów aktywności CUDC-101
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 Cyklu 1 dawkowania.
Zmiany poziomu acetylowanego histonu H3 przed i po podaniu dawki w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), jak również w próbkach biopsji skóry i guza (jeśli są dostępne).
Dzień 1 i Dzień 7 Cyklu 1 dawkowania.
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie odpowiedzi całkowitej, częściowej, choroby stabilnej i postępującej, jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUDC-101-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CUDC-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj