Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az orálisan alkalmazott CUDC-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére rákos betegeknél

2018. február 8. frissítette: Curis, Inc.

Fázis I. nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az orálisan beadott CUDC-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott és refrakter szilárd daganatokban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az orálisan alkalmazott CUDC-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása rákos betegeknél, valamint a további vizsgálatokhoz szükséges dózis meghatározása. Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy a CUDC-101 mennyire szívódik fel a vérben orális beadást követően, felméri a CUDC-101 vérszintjét és mi történik a vizsgált gyógyszerrel a szervezetben, valamint megvizsgálja, hogyan reagál a szervezet a vizsgált gyógyszerre, és milyen hatásai vannak. daganatokon van. A CUDC-101-et rákos betegeknek intravénás (IV) infúzióban adták be más kutatási vizsgálatok során, de szájon át történő beadáskor nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél kórszövettanilag igazolt előrehaladott szolid daganat diagnózisa van.
  2. Az alanyok nem rendelkezhetnek további standard ellátási lehetőségekkel.
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegség
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  7. Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  8. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL; vérlemezkék ≥ 100 000/µl; kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); összbilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyok esetében az AST/ALT ≤ 5x ULN lehet
  9. Szérum magnézium és kálium a normál határokon belül (kiegészíthető a normál értékek eléréséhez).
  10. Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vehetők igénybe, ha stabil, napi ≤ 10 mg prednizon dózissal vagy ennek megfelelő szteroid dózissal kontrollálják őket.
  11. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 60 napig.
  12. Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül. LHRH hormonterápiában részesülő prosztatarákban szenvedő alanyok jelentkezhetnek, és folytathatják ezt a terápiát.
  2. Bármely vizsgálati szer(ek) használata a vizsgálati kezelést megelőző 21 napon belül.
  3. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.
  4. A vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül mérsékelt vagy erős CYP3A4 vagy CYP2D6 inhibitorokat kapó alanyok (a példákat lásd a C függelékben).
  5. Súlyos fertőzés, amely szisztémás antibiotikus kezelést igényel a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
  6. Ismert gyomor-bélrendszeri állapot, amely megzavarná a CUDC-101 lenyelését vagy orális felszívódását vagy toleranciáját.
  7. Folyamatos bármilyen fokozatú hasmenés (az NCI CTCAE v4.03 szerint).
  8. Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust vagy az instabil anginát a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely kezelést igényel, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szív amiloidózis .
  9. Instabil vagy klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát és/vagy a protokollnak való megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, szájon át, naponta kétszer, folyamatos 21 napos ciklusokban, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés megszakításának egyéb kritériumai teljesülnek.
Drog: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, szájon át, naponta kétszer, folyamatos 21 napos ciklusokban, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés megszakításának egyéb kritériumai teljesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és az orális CUDC-101 ajánlott 2. fázisú dózisát előrehaladott és refrakter szolid tumorokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 21 nap (1 vizsgálati kezelési ciklus)
A legmagasabb vizsgált dózisszint, amelynél 6 alanyból kevesebb mint 2 (< 33%) tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
21 nap (1 vizsgálati kezelési ciklus)
Értékelje az orálisan beadott CUDC-101 biológiai hozzáférhetőségét (BA).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a vizsgálati gyógyszer adagolásának első és második napján.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása intravénás és orális beadást követően.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a vizsgálati gyógyszer adagolásának első és második napján.
Mérje fel az orálisan beadott CUDC-101 farmakokinetikáját (PK)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a vizsgálati gyógyszeradagolás kilencedik napján
A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik az AUC, a maximális plazmakoncentráció (Cmax), a felezési idő (T1/2), a clearance (Cl) és az eloszlási térfogat (Vd).
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után a vizsgálati gyógyszeradagolás kilencedik napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a folyamatos szájon át alkalmazott CUDC-101 biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) alapján.
18 hónap
Értékelje a CUDC-101 aktivitás biomarkereit
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 7. napja.
Az acetilált hiszton H3 fehérje szintjének adagolás előtti és utáni változásai perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC), valamint bőr- és tumorbiopsziás mintákban (ahol rendelkezésre állnak).
Az 1. ciklus 1. és 7. napja.
Értékelje az előzetes rákellenes aktivitást
Időkeret: 18 hónap
A teljes válasz, a részleges válasz, a stabil betegség és a progresszív betegség előfordulása a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curis, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUDC-101-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel