Blödande profil med kontinuerlig hormonersättningsterapi av Activelle® hos postmenopausala kvinnor
27 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Blödningsprofil med kontinuerlig hormonersättningsterapi hos postmenopausala kvinnor: en prospektiv, öppen multicenterprövning av Activelle®-behandling efter byte från Trisekvens®
Denna studie genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka blödningsprofilen efter byte från Trisekvens® till Activelle® (1,0 mg östradiol / 0,5 mg noretisteronacetat (NETA)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansund, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larvik, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 503 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 418 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kungsbacka, Sverige, 434 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 582 20
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sigtuna, Sverige, 193 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 111 37
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Södertälje, Sverige, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Minst 3 månader på Trisekvens® före screeningperiod
- Förmåga att förstå och följa protokollkraven
Exklusions kriterier:
- Mindre än 12 månader eller mer än 36 månader postmenopausalt bedömt av utredaren
- Känd, misstänkt eller tidigare historia av hormonberoende tumör/cancer
- Djup ventrombos, aktiv tromboflebit, tromboemboliska störningar, cerebrovaskulära olyckor eller tidigare historia av dessa tillstånd
- Ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: östradiol/noretisteronacetat
|
Efter en screeningperiod på 12 veckor (tre månmånader) under vilken försökspersonerna fortfarande är på Trisekvens® följt av en behandlingsperiod på 24 veckor (sex månmånader) där försökspersonerna behandlas med Activelle®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postmenopausala kvinnors acceptans av blödning
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Efter 24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödningsprofil hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Acceptans av värmevallningar och ömma bröst
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Efter 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Norethindron
- Noretindronacetat
Andra studie-ID-nummer
- KLIM-1408
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .