Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsprofil med kontinuerlig hormonbehandling av Activelle® hos postmenopausale kvinner

27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Blødningsprofil med kontinuerlig hormonbehandling hos postmenopausale kvinner: en prospektiv, åpen, multisenterforsøk med Activelle®-behandling etter bytte fra Trisekvens®

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke blødningsprofilen etter bytte fra Trisekvens® til Activelle® (1,0 mg østradiol / 0,5 mg noretisteronacetat (NETA)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Sverige, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Sverige, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Minst 3 måneder på Trisekvens® før screeningsperiode
  • Evne til å forstå og overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 12 måneder eller mer enn 36 måneder postmenopausal vurdert av etterforskeren
  • Kjent, mistenkt eller tidligere historie med hormonavhengig svulst/kreft
  • Dyp venøs trombose, aktiv tromboflebitt, tromboemboliske lidelser, cerebrovaskulære ulykker eller tidligere historie med disse tilstandene
  • Iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: østradiol / noretisteronacetat
Legemiddel: 1,0 mg østradiol / 0,5 mg noretisteronacetat (NETA)
Etter en screeningperiode på 12 uker (tre månemåneder) hvor forsøkspersonene fortsatt er på Trisekvens® etterfulgt av en behandlingsperiode på 24 uker (seks månemåneder) hvor forsøkspersonene behandles med Activelle®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postmenopausale kvinners aksept av blødning
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsprofil hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Etter 24 ukers behandling
Aksept av hetetokter og ømhet i brystene
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLIM-1408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere