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폐경 후 여성에서 Activelle®의 지속적인 호르몬 대체 요법을 사용한 출혈 프로필

2017년 2월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

폐경 후 여성에서 지속적인 호르몬 대체 요법을 사용한 출혈 프로필: Trisekvens®에서 전환한 후 Activelle® 치료의 전향적, 공개, 다기관 시험

이 연구는 유럽에서 수행됩니다. 이 연구의 목적은 Trisekvens®에서 Activelle®(1.0mg 에스트라디올 / 0.5mg 노르에티스테론 아세테이트(NETA))로 전환한 후 출혈 프로파일을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, 노르웨이
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, 노르웨이
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, 노르웨이, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, 스웨덴, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, 스웨덴, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, 스웨덴, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, 스웨덴, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, 스웨덴, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, 스웨덴, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 스크리닝 기간 전 Trisekvens®에서 최소 3개월
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 폐경 후 12개월 미만 또는 36개월 초과
  • 호르몬 의존성 종양/암의 알려진, 의심되는 또는 과거력
  • 심부 정맥 혈전증, 활동성 혈전정맥염, 혈전색전성 질환, 뇌혈관 사고 또는 이러한 상태의 과거력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라디올 / 노르에티스테론 아세테이트
의약품: 1.0mg 에스트라디올 / 0.5mg 노르에티스테론 아세테이트(NETA)
피험자가 여전히 Trisekvens®에 있는 12주(음력 3개월)의 스크리닝 기간 후 피험자가 Activelle®로 치료받는 24주(음력 6개월)의 치료 기간 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐경기 여성의 출혈 수용
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐경기 여성의 출혈 프로필
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후
안면 홍조와 유방 압통의 수용
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLIM-1408

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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