Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil krvácení s kontinuální hormonální substituční terapií Activelle® u žen po menopauze

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Profil krvácení s kontinuální hormonální substituční terapií u žen po menopauze: Prospektivní, otevřená, multicentrická studie léčby Activelle® po přechodu z Trisekvens®

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat profil krvácení po přechodu z Trisekvens® na Activelle® (1,0 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron acetátu (NETA)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Švédsko, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Švédsko, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Švédsko, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Nejméně 3 měsíce na Trisekvens® před obdobím screeningu
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 12 měsíců nebo více než 36 měsíců po menopauze podle posouzení zkoušejícího
  • Známý, suspektní nebo v anamnéze hormonálně závislý nádor/rakovina
  • Hluboká žilní trombóza, aktivní tromboflebitida, tromboembolické poruchy, cerebrovaskulární příhody nebo tato onemocnění v minulosti
  • Ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: estradiol/norethisteron acetát
Lék: 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron acetátu (NETA)
Po období screeningu 12 týdnů (tři lunární měsíce), ve kterém jsou subjekty stále na Trisekvens®, následuje období léčení 24 týdnů (šest lunárních měsíců), ve kterém jsou subjekty léčeny přípravkem Activelle®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akceptace krvácení u žen po menopauze
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil krvácení u žen po menopauze
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby
Přijímání návalů horka a citlivosti prsou
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLIM-1408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg norethisteron acetátu (NETA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit