Activelle® 连续激素替代疗法对绝经后妇女的出血情况
2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
绝经后妇女连续激素替代疗法的出血概况：从 Trisekvens® 转换后 Activelle® 治疗的前瞻性、开放性、多中心试验
这项研究是在欧洲进行的。
本研究的目的是调查从 Trisekvens® 转换为 Activelle®（1.0 毫克雌二醇/0.5 毫克醋酸炔诺酮 (NETA)）后的出血情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kristiansand、挪威
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansund、挪威
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larvik、挪威
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo、挪威、0309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim、挪威、NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Borås、瑞典、503 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、瑞典、411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、瑞典、418 33
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka、瑞典、434 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping、瑞典、581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping、瑞典、582 20
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping、瑞典、582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping、瑞典、602 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping、瑞典、602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sigtuna、瑞典、193 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、瑞典、111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、瑞典、111 37
- Novo Nordisk Investigational Site
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Södertälje、瑞典、151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla、瑞典、451 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 筛选期前至少服用 Trisekvens® 3 个月
- 能够理解并遵守协议要求
排除标准：
- 研究者判断绝经后少于 12 个月或超过 36 个月
- 激素依赖性肿瘤/癌症的已知、疑似或既往病史
- 深静脉血栓形成、活动性血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑血管意外或这些病症的既往史
- 随机分组前 6 个月内有缺血性心脏病或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雌二醇/醋酸炔诺酮
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在 12 周（三个农历月）的筛选期之后，受试者仍在使用 Trisekvens®，然后是 24 周（六个农历月）的治疗期，其中受试者接受 Activelle® 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝经后妇女对出血的接受程度
大体时间：治疗24周后
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治疗24周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝经后妇女的出血概况
大体时间：治疗24周后
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治疗24周后
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接受潮热和乳房胀痛
大体时间：治疗24周后
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治疗24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年8月14日
初级完成 (实际的)
2003年6月6日
研究完成 (实际的)
2003年6月6日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLIM-1408
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1.0 毫克雌二醇 / 0.5 毫克醋酸炔诺酮 (NETA)的临床试验
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的子宫内膜异位症美国, 奥地利, 保加利亚, 捷克语, 法国, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 乌克兰
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.终止
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited完全的