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閉経後の女性における Activelle® の持続的ホルモン補充療法による出血プロファイル

2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

閉経後の女性における持続的ホルモン補充療法による出血プロファイル：Trisekvens®からの切り替え後のActivelle®治療の前向き、オープン、多施設試験

この研究はヨーロッパで行われています。 この研究の目的は、Trisekvens® から Activelle® (エストラジオール 1.0 mg / 酢酸ノルエチステロン (NETA) 0.5 mg) に切り替えた後の出血プロファイルを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka、スウェーデン、434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping、スウェーデン、602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping、スウェーデン、602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna、スウェーデン、193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje、スウェーデン、151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund、ノルウェー
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik、ノルウェー
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • スクリーニング期間の少なくとも 3 か月前に Trisekvens® を使用している
  • プロトコル要件を理解し、遵守する能力

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した閉経後12か月未満または36か月以上
  • -ホルモン依存性腫瘍/がんの既知、疑い、または過去の病歴
  • 深部静脈血栓症、活動性血栓性静脈炎、血栓塞栓性疾患、脳血管障害またはこれらの病歴の既往
  • -ランダム化前の6か月以内の虚血性心疾患または心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エストラジオール/酢酸ノルエチステロン
薬：1.0 mg エストラジオール / 0.5 mg 酢酸ノルエチステロン (NETA)
被験者がまだ Trisekvens® を服用している 12 週間 (3 太陰月) のスクリーニング期間の後、被験者が Activelle® で治療される 24 週間 (6 太陰月) の治療期間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉経後の女性の出血の受容
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
閉経後の女性における出血プロファイル
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後
ホットフラッシュと乳房の圧痛の受容
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年8月14日

一次修了 (実際)

2003年6月6日

研究の完了 (実際)

2003年6月6日

試験登録日

最初に提出

2012年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLIM-1408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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