Verenvuotoprofiili jatkuvalla Activelle®-hormonikorvaushoidolla postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Verenvuotoprofiili jatkuvalla hormonikorvaushoidolla postmenopausaalisilla naisilla: mahdollinen, avoin, monikeskuskoe Activelle®-hoidosta Trisekvens®-hoidon jälkeen
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verenvuotoprofiilia sen jälkeen, kun Trisekvens®:stä Activelle® on vaihdettu (1,0 mg estradiolia / 0,5 mg noretisteroniasetaattia (NETA)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansund, Norja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larvik, Norja
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norja, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 503 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, 418 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kungsbacka, Ruotsi, 434 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, 582 20
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Ruotsi, 602 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Ruotsi, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sigtuna, Ruotsi, 193 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 37
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Södertälje, Ruotsi, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Vähintään 3 kuukautta Trisekvensillä ennen seulontajaksoa
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 kuukautta tai yli 36 kuukautta postmenopausaalista tutkijan arvioimana
- Tunnettu, epäilty tai aikaisempi hormoniriippuvainen kasvain/syöpä
- Syvä laskimotukos, aktiivinen tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt, aivoverenkiertohäiriöt tai aiempi näiden sairauksien esiintyminen
- Iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: estradioli / noretisteroniasetaatti
|
12 viikon (kolme kuukuukautta) seulontajakson jälkeen, jonka aikana koehenkilöt ovat edelleen Trisekvens®-hoidossa, ja sen jälkeen 24 viikon (kuusi kuukuukautta) hoitojakson, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan Activelle®:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postmenopausaaliset naiset hyväksyvät verenvuodon
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postmenopausaalisten naisten verenvuotoprofiili
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kuumien aaltojen ja rintojen arkuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLIM-1408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .