Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil krwawienia z ciągłą hormonalną terapią zastępczą Activelle® u kobiet po menopauzie

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Profil krwawienia przy ciągłej hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie: prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa próba leczenia Activelle® po przejściu z Trisekvens®

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania jest zbadanie profilu krwawienia po zmianie z Trisekvens® na Activelle® (1,0 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretysteronu (NETA)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Szwecja, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Szwecja, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Co najmniej 3 miesiące na Trisekvens® przed okresem przesiewowym
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 12 miesięcy lub więcej niż 36 miesięcy po menopauzie według oceny badacza
  • Znana, podejrzewana lub przebyta historia nowotworów/nowotworów zależnych od hormonów
  • Zakrzepica żył głębokich, czynne zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, incydenty naczyniowo-mózgowe lub te stany w przeszłości
  • Choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octan estradiolu/noretysteronu
Lek: 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretysteronu (NETA)
Po okresie przesiewowym trwającym 12 tygodni (trzy miesiące księżycowe), w którym badani nadal przyjmują Trisekvens®, po którym następuje okres leczenia trwający 24 tygodnie (sześć miesięcy księżycowych), w którym badani są leczeni Activelle®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja krwawienia przez kobiety po menopauzie
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil krwawień u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Po 24 tygodniach leczenia
Akceptacja uderzeń gorąca i tkliwości piersi
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLIM-1408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1,0 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretysteronu (NETA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj