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Perfil de sangrado con terapia de reemplazo hormonal continua de Activelle® en mujeres posmenopáusicas

27 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Perfil de sangrado con terapia de reemplazo hormonal continuo en mujeres posmenopáusicas: un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico del tratamiento con Activelle® después del cambio de Trisekvens®

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio es investigar el perfil de sangrado después del cambio de Trisekvens® a Activelle® (1,0 mg de estradiol/0,5 mg de acetato de noretisterona (NETA)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suecia, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suecia, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suecia, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suecia, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Suecia, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Suecia, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Al menos 3 meses con Trisekvens® antes del período de selección
  • Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 12 meses o más de 36 meses posmenopáusica juzgada por el Investigador
  • Antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de tumores/cánceres dependientes de hormonas
  • Trombosis venosa profunda, tromboflebitis activa, trastornos tromboembólicos, accidentes cerebrovasculares o antecedentes de estas afecciones
  • Cardiopatía isquémica o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estradiol/acetato de noretisterona
Droga: 1,0 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Después de un período de selección de 12 semanas (tres meses lunares) en el que los sujetos todavía reciben Trisekvens®, seguido de un período de tratamiento de 24 semanas (seis meses lunares) en el que los sujetos reciben tratamiento con Activelle®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aceptación del sangrado por parte de las mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
Después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de sangrado en mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
Después de 24 semanas de tratamiento
Aceptación de los sofocos y la sensibilidad mamaria.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
Después de 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLIM-1408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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