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Blutungsprofil bei kontinuierlicher Hormonersatztherapie mit Activelle® bei postmenopausalen Frauen

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Blutungsprofil mit kontinuierlicher Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen: Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Behandlung mit Activelle® nach dem Wechsel von Trisekvens®

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, das Blutungsprofil nach Umstellung von Trisekvens® auf Activelle® (1,0 mg Estradiol / 0,5 mg Norethisteronacetat (NETA)) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Schweden, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Schweden, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Schweden, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Schweden, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Mindestens 3 Monate auf Trisekvens® vor dem Screening-Zeitraum
  • Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 12 Monate oder mehr als 36 Monate nach der Menopause, beurteilt vom Prüfarzt
  • Bekannter, vermuteter oder früherer hormonabhängiger Tumor/Krebs
  • Tiefe Venenthrombose, aktive Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Unfälle oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol / Norethisteronacetat
Arzneimittel: 1,0 mg Östradiol / 0,5 mg Norethisteronacetat (NETA)
Nach einem Screening-Zeitraum von 12 Wochen (drei Mondmonate), in dem die Probanden noch Trisekvens® einnehmen, folgt ein Behandlungszeitraum von 24 Wochen (sechs Mondmonate), in dem die Probanden mit Activelle® behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz von Blutungen bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsprofil bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Nach 24 Wochen Behandlung
Akzeptanz von Hitzewallungen und Brustspannen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Nach 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLIM-1408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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