Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль кровотечения при непрерывной заместительной гормональной терапии Activelle® у женщин в постменопаузе

27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Профиль кровотечения при непрерывной заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе: проспективное, открытое, многоцентровое исследование лечения препаратом Activelle® после перехода с Trisekvens®

Это исследование проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение профиля кровотечения после перехода с Трисеквенса® на Активелл® (1,0 мг эстрадиола/0,5 мг норэтистерона ацетата (НЭТА)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Швеция, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Швеция, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Швеция, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Швеция, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Швеция, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Минимум 3 месяца приема Трисеквенса® до периода скрининга
  • Умение понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Постменопауза менее 12 месяцев или более 36 месяцев по оценке исследователя
  • Известные, подозреваемые или имеющиеся в анамнезе гормонозависимые опухоли/раковые заболевания
  • Тромбоз глубоких вен, активный тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, нарушения мозгового кровообращения или эти состояния в анамнезе
  • Ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эстрадиол / норэтистерона ацетат
Лекарство: 1,0 мг эстрадиола / 0,5 мг норэтистерона ацетата (NETA)
После периода скрининга продолжительностью 12 недель (три лунных месяца), в течение которого субъекты все еще принимают Трисеквенс®, следует период лечения продолжительностью 24 недели (шесть лунных месяцев), в течение которого субъекты получают Activelle®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Принятие женщинами в постменопаузе кровотечений
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль кровотечений у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Через 24 недели лечения
Принятие приливов и болезненности молочных желез
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
Через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLIM-1408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться