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Profil de saignement avec traitement hormonal substitutif continu d'Activelle® chez les femmes ménopausées

27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Profil de saignement avec traitement hormonal substitutif continu chez les femmes ménopausées : essai prospectif, ouvert et multicentrique du traitement Activelle® après le remplacement de Trisekvens®

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude est d'étudier le profil de saignement après le passage de Trisekvens® à Activelle® (1,0 mg d'estradiol / 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norvège
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norvège
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Borås, Suède, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suède, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suède, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suède, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Suède, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Suède, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suède, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Au moins 3 mois sous Trisekvens® avant la période de dépistage
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Moins de 12 mois ou plus de 36 mois après la ménopause jugée par l'investigateur
  • Antécédents connus, suspectés ou passés de tumeurs/cancers hormono-dépendants
  • Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite active, troubles thromboemboliques, accidents vasculaires cérébraux ou antécédents de ces affections
  • Cardiopathie ischémique ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: estradiol / acétate de noréthistérone
Médicament: 1,0 mg d'estradiol / 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Après une période de dépistage de 12 semaines (trois mois lunaires) au cours de laquelle les sujets sont toujours sous Trisekvens® suivie d'une période de traitement de 24 semaines (six mois lunaires) au cours de laquelle les sujets sont traités avec Activelle®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acceptation des saignements par les femmes ménopausées
Délai: Après 24 semaines de traitement
Après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil hémorragique chez les femmes ménopausées
Délai: Après 24 semaines de traitement
Après 24 semaines de traitement
Acceptation des bouffées de chaleur et de la sensibilité des seins
Délai: Après 24 semaines de traitement
Après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLIM-1408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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