Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzési profil Activelle® folyamatos hormonpótló terápiájával posztmenopauzás nőknél

2017. február 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Vérzési profil folyamatos hormonpótló terápiával posztmenopauzás nőknél: az Activelle® kezelés leendő, nyitott, többközpontú vizsgálata a Trisekvens®-ről való átállás után

Ezt a tanulmányt Európában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a vérzési profil vizsgálata a Trisekvens®-ről Activelle®-re való váltás után (1,0 mg ösztradiol / 0,5 mg noretiszteron-acetát (NETA)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Svédország, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Svédország, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Svédország, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Svédország, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Svédország, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Svédország, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Svédország, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Svédország, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők
  • Legalább 3 hónappal Trisekvens®-en a szűrési időszak előtt
  • Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 12 hónap, vagy több mint 36 hónap posztmenopauzában, a vizsgáló megítélése szerint
  • Hormonfüggő daganat/rák ismert, feltételezett vagy múltbeli kórtörténetében
  • Mélyvénás trombózis, aktív thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenességek, cerebrovaszkuláris balesetek vagy ilyen állapotok anamnézisében
  • Ischaemiás szívbetegség vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ösztradiol / noretiszteron-acetát
Drog: 1,0 mg ösztradiol / 0,5 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egy 12 hetes (három holdhónapos) szűrési időszak után, amelyben az alanyok még mindig Trisekvens®-t kapnak, majd egy 24 hetes (hat holdhónap) kezelési időszakot követett, amely során az alanyokat Activelle®-vel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztmenopauzás nők elfogadják a vérzést
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzési profil posztmenopauzás nőknél
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után
A hőhullámok és a mellérzékenység elfogadása
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLIM-1408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel