Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedingsprofiel met continue hormoonvervangingstherapie van Activelle® bij postmenopauzale vrouwen

27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Bloedingsprofiel met continue hormoonsubstitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen: een prospectieve, open, multicenter proef van Activelle®-behandeling na overstap van Trisekvens®

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het bloedingsprofiel te onderzoeken na de overstap van Trisekvens® naar Activelle® (1,0 mg oestradiol / 0,5 mg norethisteronacetaat (NETA)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Zweden, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Zweden, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Zweden, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Zweden, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Zweden, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Zweden, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Zweden, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Minstens 3 maanden op Trisekvens® vóór de screeningsperiode
  • Mogelijkheid om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 12 maanden of meer dan 36 maanden na de menopauze, beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van hormoonafhankelijke tumoren/kankers
  • Diepe veneuze trombose, actieve tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire accidenten of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  • Ischemische hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: estradiol / norethisteronacetaat
Geneesmiddel: 1,0 mg oestradiol / 0,5 mg norethisteronacetaat (NETA)
Na een screeningsperiode van 12 weken (drie maanmaanden) waarin de proefpersonen nog Trisekvens® gebruiken, volgt een behandelperiode van 24 weken (zes maanmaanden) waarin de proefpersonen worden behandeld met Activelle®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie van bloedingen door postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingsprofiel bij postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling
Acceptatie van opvliegers en gevoelige borsten
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Na 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLIM-1408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 1,0 mg oestradiol / 0,5 mg norethisteronacetaat (NETA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren