Profilo di sanguinamento con terapia ormonale sostitutiva continua di Activelle® nelle donne in postmenopausa
27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Profilo di sanguinamento con terapia ormonale sostitutiva continua nelle donne in postmenopausa: uno studio prospettico, aperto e multicentrico del trattamento Activelle® dopo il passaggio da Trisekvens®
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il profilo di sanguinamento dopo il passaggio da Trisekvens® ad Activelle® (1,0 mg di estradiolo / 0,5 mg di noretisterone acetato (NETA)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kristiansand, Norvegia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansund, Norvegia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larvik, Norvegia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Borås, Svezia, 503 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 418 33
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka, Svezia, 434 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 20
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, Svezia, 602 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, Svezia, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sigtuna, Svezia, 193 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 111 37
- Novo Nordisk Investigational Site
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Södertälje, Svezia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla, Svezia, 451 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Almeno 3 mesi su Trisekvens® prima del periodo di screening
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Meno di 12 mesi o più di 36 mesi in postmenopausa giudicati dallo sperimentatore
- Anamnesi nota, sospetta o pregressa di tumori/tumori dipendenti dagli ormoni
- Trombosi venosa profonda, tromboflebite attiva, disturbi tromboembolici, accidenti cerebrovascolari o storia pregressa di queste condizioni
- Cardiopatia ischemica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: estradiolo/noretisterone acetato
|
Dopo un periodo di screening di 12 settimane (tre mesi lunari) in cui i soggetti sono ancora in trattamento con Trisekvens®, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane (sei mesi lunari) in cui i soggetti sono trattati con Activelle®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettazione del sanguinamento da parte delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
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Dopo 24 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo di sanguinamento nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
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Dopo 24 settimane di trattamento
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Accettazione di vampate di calore e tensione mammaria
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
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Dopo 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2001
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLIM-1408
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