Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsprofil med kontinuerlig hormonbehandling af Activelle® hos postmenopausale kvinder

27. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Blødningsprofil med kontinuerlig hormonbehandling hos postmenopausale kvinder: et prospektivt, åbent multicenterforsøg med Activelle®-behandling efter skift fra Trisekvens®

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge blødningsprofilen efter skift fra Trisekvens® til Activelle® (1,0 mg østradiol / 0,5 mg norethisteronacetat (NETA)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Sverige, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Sverige, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Mindst 3 måneder på Trisekvens® før screeningsperiode
  • Evne til at forstå og overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 12 måneder eller mere end 36 måneder postmenopausal bedømt af investigator
  • Kendt, mistænkt eller tidligere historie med hormonafhængig tumor/kræft
  • Dyb venøs trombose, aktiv tromboflebitis, tromboemboliske lidelser, cerebrovaskulære ulykker eller tidligere historie med disse tilstande
  • Iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: østradiol/norethisteronacetat
Medicin: 1,0 mg østradiol / 0,5 mg norethisteronacetat (NETA)
Efter en screeningsperiode på 12 uger (tre månemåneder), hvor forsøgspersonerne stadig er på Trisekvens® efterfulgt af en behandlingsperiode på 24 uger (seks månemåneder), hvor forsøgspersonerne behandles med Activelle®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postmenopausale kvinders accept af blødning
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsprofil hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling
Accept af hedeture og ømhed i brysterne
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLIM-1408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1,0 mg østradiol / 0,5 mg norethisteronacetat (NETA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner