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Perfil de sangramento com terapia de reposição hormonal contínua de Activelle® em mulheres na pós-menopausa

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Perfil de sangramento com terapia de reposição hormonal contínua em mulheres na pós-menopausa: um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico do tratamento com Activelle® após a mudança de Trisekvens®

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo é investigar o perfil de sangramento após a mudança de Trisekvens® para Activelle® (1,0 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretisterona (NETA)).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansund, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Noruega
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 503 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 418 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Suécia, 434 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 582 20
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suécia, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suécia, 602 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suécia, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sigtuna, Suécia, 193 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 111 37
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Södertälje, Suécia, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 30
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Pelo menos 3 meses em Trisekvens® antes do período de triagem
  • Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Menos de 12 meses ou mais de 36 meses na pós-menopausa, julgado pelo Investigador
  • História conhecida, suspeita ou passada de tumores/cânceres dependentes de hormônio
  • Trombose venosa profunda, tromboflebite ativa, distúrbios tromboembólicos, acidentes vasculares cerebrais ou histórico dessas condições
  • Doença cardíaca isquêmica ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estradiol / acetato de noretisterona
Medicamento: 1,0 mg de estradiol / 0,5 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Após um período de triagem de 12 semanas (três meses lunares) em que os indivíduos ainda estão em Trisekvens® seguido por um período de tratamento de 24 semanas (seis meses lunares) em que os indivíduos são tratados com Activelle®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação do sangramento por mulheres na pós-menopausa
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de sangramento em mulheres na pós-menopausa
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Após 24 semanas de tratamento
Aceitação de ondas de calor e sensibilidade mamária
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Após 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLIM-1408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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