Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för sirolimus och takrolimus hos levertransplantationsmottagare med takrolimustoxicitet (Sirolimus)

29 mars 2023 uppdaterad av: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmakokinetiken för sirolimus och takrolimus hos levertransplantationsmottagare med tidig nefrotoxicitet och/eller hypertoni på grund av takrolimus

Farmakokinetiken för takrolimus och sirolimus enbart och i kombination hos levertransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantationspatienter som får takrolimus och som upplever biverkningar som högt blodtryck och nedsatt njurfunktion kommer att omvandlas till sirolimus med lågdos takrolimus, eller utsättande av takrolimus. Denna studie kommer att utvärdera allotransplantatets funktion genom seriella kliniska laboratorietester, farmakokinetiken för sirolimus och takrolimus, den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) och den potentiella biverkningen av sirolimus, såsom märgsuppression och hyperlipidemi. Två farmakokinetiska utvärderingar är planerade: en gång runt den tredje månaden efter transplantation och ytterligare en vid cirka 12 månader. Förväntade resultat är en bättre förståelse av sirolimus farmakokinetiska parametrar över tid hos pediatriska/vuxna levermottagare och tidiga effekt- och säkerhetsdata för sirolimus som ett icke-nefrotoxiskt alternativ till takrolimus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av primära levertransplantationer (kadaver/lever, hel/segment) 5-30 år gamla.
  • Avstötningsfri kurs efter transplantation i minst 3 månader
  • Njurdysfunktion (15 % minskning av åldersjusterat beräknat kreatininclearance)
  • Hypertoni som kräver antihypertensiva medier.
  • Informerat samtycke.
  • Vikt ≥15 kg.

Exklusions kriterier:

  • Avslag eller infektioner inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Avsikt att fortsätta TAC
  • Aktivt deltagande i pågående studier av immunsuppressiva medel.
  • Brist på informerat samtycke.
  • Gravid eller ammar
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus
Läkemedel: Sirolimus
Enkeldos SRL-farmakokinetik och TAC-steady state-farmakokinetik: Denna fas är tillämplig på båda grupperna av patienter: de med nefrotoxicitet och de med hypertoni. Patienterna kommer att få en engångsdos av SRL på 2 mg/m2. Blodprov kommer att utföras under en 24-timmars vistelse på Children's Hospital of Pittsburghs Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Se mer på: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, och provtagning under 48 timmar och 72 timmars PK-studier kan göras på öppenvårdslabbet. Denna fas kan antingen utföras omedelbart efter 12-timmars iothalamat GFR-utvärderingen, eller några dagar senare när det passar patienten.
Andra namn:
  • Sirolimus (Rapamycin)
  • Takrolimus (FK506)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig och sen farmakokinetik för Sirolimus (SRL)
Tidsram: 1 år
För att utvärdera tidig och sen farmakokinetik av Sirolimus (SRL), samt säkerhet och effekt av konvertering från takrolimus (TAC) till sirolimus hos levertransplanterade mottagare som har varit stabila i minst 3 månader, och som har tidig nefrotoxicitet och/eller hypertoni p.g.a. användning av takrolimus.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för takrolimus och sirolimus
Tidsram: 12 månader
farmakokinetik (PK) för SRL efter en engångsdos och efter att steady state har uppnåtts; och farmakokinetiken för takrolimus en gång vid steady state
12 månader
SRL Kan ersätta TAC
Tidsram: 12 månader
Huruvida Sirolimus kan ersätta Takrolimus i stabilt tillstånd efter transplantation, utan att kompromissa med allotransplantatfunktionen
12 månader
SRL Förhindra TAC-relaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Huruvida SRL kan förhindra eller minimera progression av utvalda TAC-relaterade biverkningar såsom njurdysfunktion mätt genom clearance av iothalamat (glomerulär filtrationshastighet < 80 ml/min/1,73) m2) och högt blodtryck (blodtryck > 140/90 mm Hg)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Sindhi, UPitt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07100379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera