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タクロリムス毒性のある肝移植レシピエントにおけるシロリムスとタクロリムスの薬物動態 (Sirolimus)

2023年3月29日 更新者：Rakesh Sindhi、University of Pittsburgh

タクロリムスによる早期腎毒性および/または高血圧を有する肝移植レシピエントにおけるシロリムスおよびタクロリムスの薬物動態

肝移植レシピエントにおけるタクロリムスとシロリムスの単独および併用の薬物動態。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

タクロリムスを投与され、高血圧や腎機能障害などの副作用を経験する肝移植患者は、低用量のタクロリムスを含むシロリムス、またはタクロリムス離脱に変換されます。 この研究では、一連の臨床検査、シロリムスとタクロリムスの薬物動態、糸球体濾過率（GFR）、および骨髄抑制や高脂血症などのシロリムスの潜在的な副作用によって、同種移植片の機能を評価します。 2 回の薬物動態評価が計画されています。1 回は移植後 3 か月頃、もう 1 回は約 12 か月です。 期待される結果は、小児/成人の肝臓レシピエントにおける経時的なシロリムスの薬物動態パラメータのより良い理解と、タクロリムスの非腎毒性代替薬としてのシロリムスの早期有効性と安全性データです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初代肝臓（死体/肝臓、全体/部分）移植のレシピエントは、5〜30歳です。
  • 少なくとも3ヶ月間の拒絶反応のない移植後の経過
  • 腎機能障害（年齢調整計算クレアチニンクリアランスの15％減少）
  • 降圧薬を必要とする高血圧。
  • インフォームドコンセント。
  • 体重≧15kg。

除外基準:

  • -登録後3か月以内の拒絶または感染。
  • TAC継続の意向
  • 進行中の免疫抑制剤の研究への積極的な参加。
  • インフォームドコンセントの欠如。
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス
薬：シロリムス
単回投与 SRL 薬物動態および TAC 定常状態薬物動態: このフェーズは、腎毒性のある患者と高血圧の患者の両方の患者セットに適用されます。 患者は 2 mg/m2 の SRL を単回投与されます。 採血は、ピッツバーグ小児病院の小児臨床およびトランスレーショナル研究センター (PCTRC) で 24 時間にわたって行われます。 48 時間および 72 時間の PK 研究のサンプリングは、外来検査室で行うことができます。 このフェーズは、12 時間のイオタラメート GFR 評価の直後、または被験者の都合に合わせて数日後に実行できます。
他の名前：
  • シロリムス（ラパマイシン）
  • タクロリムス (FK506)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロリムス (SRL) の早期および後期薬物動態
時間枠：1年
シロリムス (SRL) の初期および後期の薬物動態、およびタクロリムス (TAC) からシロリムスへの変換の安全性と有効性を評価すること。タクロリムスの使用。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスとシロリムスの PK パラメータ
時間枠：12ヶ月
単回投与後および定常状態が達成された後の SRL の薬物動態 (PK)。定常状態におけるタクロリムスの薬物動態
12ヶ月
SRL は TAC の代わりに使用できます
時間枠：12ヶ月
同種移植片の機能を損なうことなく、安定した移植後の状態でシロリムスがタクロリムスに取って代わることができるかどうか
12ヶ月
SRL は TAC 関連の副作用を防ぎます
時間枠：1年
イオタラメートのクリアランス（糸球体濾過速度 < 80 mL/min/1.73 m2) および高血圧 (血圧 > 140/90 mm Hg)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Rakesh Sindhi、UPitt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07100379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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