Tacrolimus 독성이 있는 간이식 수혜자에서 Sirolimus 및 Tacrolimus의 약동학 (Sirolimus)
2023년 3월 29일 업데이트: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh
Tacrolimus로 인한 조기 신독성 및/또는 고혈압이 있는 간이식 수혜자에서 Sirolimus 및 Tacrolimus의 약동학
간 이식 수용자에서 Tacrolimus 및 Sirolimus 단독 및 조합의 약동학.
연구 개요
상세 설명
타크로리무스를 투여받은 간이식 환자 중 고혈압, 신기능장애 등의 부작용이 있는 경우 저용량 타크로리무스가 포함된 시롤리무스로 전환하거나 타크로리무스를 중단합니다.
이 연구는 일련의 임상 실험실 테스트를 통해 동종이식 기능, 시롤리무스 및 타크로리무스의 약동학, 사구체 여과율(GFR) 및 골수 억제 및 고지혈증과 같은 시롤리무스의 잠재적 부작용을 평가할 것입니다.
두 가지 약동학 평가가 예정되어 있습니다: 이식 후 3개월 즈음에 한 번, 약 12개월에 또 한 번.
예상 결과는 소아/성인 간 수용자에서 시간 경과에 따른 시롤리무스 약동학 매개변수에 대한 더 나은 이해와 타크롤리무스에 대한 비신독성 대안으로서 시롤리무스의 초기 효능 및 안전성 데이터입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~30세의 1차 간(시체/간, 전체/부분) 이식 수혜자.
- 최소 3개월 동안 거부반응 없는 이식 후 과정
- 신장 기능 장애(나이에 따라 계산된 크레아티닌 청소율의 15% 감소)
- 항고혈압 중재가 필요한 고혈압.
- 동의.
- 무게 ≥15kg.
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 거부 또는 감염.
- TAC를 계속할 의향
- 진행 중인 면역억제제 연구에 적극적으로 참여합니다.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
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단일 용량 SRL 약동학 및 TAC 정상 상태 약동학: 이 단계는 신독성이 있는 환자와 고혈압이 있는 환자의 두 세트 모두에 적용됩니다.
환자는 2mg/m2의 SRL을 1회 투여받게 됩니다.
피츠버그 소아과 임상 및 중개 연구 센터(PCTRC)의 어린이 병원에서 24시간 동안 혈액 샘플링을 수행합니다. 자세한 내용은 http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc를 참조하십시오. 48시간 및 72시간 PK 연구를 위한 샘플링은 외래 실험실에서 수행할 수 있습니다.
이 단계는 12시간 이오탈라메이트 GFR 평가 직후 또는 피험자의 편의에 따라 며칠 후에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시롤리무스의 초기 및 후기 약동학(SRL)
기간: 일년
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Sirolimus(SRL)의 초기 및 후기 약동학, 그리고 적어도 3개월 동안 안정적인 간 이식 수용자에서 타크로리무스(TAC)에서 sirolimus로의 전환의 안전성 및 효능을 평가하고 다음으로 인한 초기 신독성 및/또는 고혈압이 있음 타크로리무스 사용.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tacrolimus 및 Sirolimus에 대한 PK 매개변수
기간: 12 개월
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단일 투여 후 및 정상 상태에 도달한 후 SRL의 약동학(PK); 및 정상 상태에서 1회 타크로리무스의 약동학
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12 개월
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SRL은 TAC를 대체할 수 있습니다.
기간: 12 개월
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Sirolimus가 동종이식 기능을 손상시키지 않으면서 안정적인 이식 후 상태에서 Tacrolimus를 대체할 수 있는지 여부
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12 개월
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SRL TAC 관련 부작용 방지
기간: 일년
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SRL이 이오탈라메이트 청소율(사구체 여과율 < 80 mL/min/1.73
m2) 및 고혈압(혈압 > 140/90 mm Hg)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Sindhi, UPitt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Concept Medical Inc.완전한
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드