Farmakokinetikk av sirolimus og takrolimus hos levertransplantasjonsmottakere med takrolimus toksisitet (Sirolimus)
29. mars 2023 oppdatert av: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh
Farmakokinetikk av sirolimus og takrolimus hos levertransplantasjonsmottakere med tidlig nefrotoksisitet og/eller hypertensjon på grunn av takrolimus
Farmakokinetikk av takrolimus og sirolimus alene og i kombinasjon hos levertransplanterte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levertransplanterte pasienter som får takrolimus, og som opplever bivirkninger som hypertensjon og nedsatt nyrefunksjon, vil bli konvertert til sirolimus med lavdose takrolimus, eller seponering av takrolimus.
Denne studien vil evaluere allograftfunksjonen ved hjelp av serielle kliniske laboratorietester, farmakokinetikken til sirolimus og takrolimus, den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) og den potensielle bivirkningen av sirolimus, som margsuppresjon og hyperlipidemi.
To farmakokinetiske evalueringer er planlagt: én gang rundt den tredje måneden etter transplantasjon og en annen ved ca. 12 måneder.
Forventede utfall er en bedre forståelse av sirolimus farmakokinetiske parametere over tid hos pediatriske/voksne levermottakere og tidlige effekt- og sikkerhetsdata for sirolimus som et ikke-nefrotoksisk alternativ til takrolimus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av primære lever (kadaver/lever, hel/segmental) transplantasjoner 5-30 år gamle.
- Avvisningsfri posttransplantasjonskurs i minst 3 måneder
- Nyredysfunksjon (15 % reduksjon i aldersjustert beregnet kreatininclearance)
- Hypertensjon som krever antihypertensive medier.
- Informert samtykke.
- Vekt ≥15 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning eller infeksjoner innen 3 måneder etter påmelding.
- Har til hensikt å fortsette TAC
- Aktiv deltakelse i pågående studier av immunsuppressive midler.
- Mangel på informert samtykke.
- Gravid eller ammer
- HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sirolimus
|
Enkeldose SRL farmakokinetikk og TAC steady state farmakokinetikk: Denne fasen gjelder for begge sett med pasienter: de med nefrotoksisitet og de med hypertensjon.
Pasienter vil få en enkeltdose av SRL på 2 mg/m2.
Blodprøvetaking vil bli utført over et 24-timers opphold i Children's Hospital of Pittsburghs Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Se mer på: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, og prøvetaking for 48 timer og 72 timers PK-studier kan gjøres på poliklinisk lab.
Denne fasen kan enten utføres umiddelbart etter den 12-timers iothalamat GFR-evalueringen, eller noen dager senere når det passer pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig og sen farmakokinetikk av Sirolimus (SRL)
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere tidlig og sen farmakokinetikk av Sirolimus (SRL), og sikkerhet og effekt ved konvertering fra takrolimus (TAC) til sirolimus hos levertransplanterte som har vært stabile i minst 3 måneder, og som har tidlig nefrotoksisitet og/eller hypertensjon pga. bruk av takrolimus.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for takrolimus og sirolimus
Tidsramme: 12 måneder
|
farmakokinetikk (PK) til SRL etter en enkelt dose og etter at steady state er oppnådd; og farmakokinetikken til takrolimus én gang ved steady state
|
12 måneder
|
|
SRL kan erstatte TAC
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvorvidt Sirolimus kan erstatte takrolimus i stabil post-transplantasjonstilstand, uten å kompromittere allograftfunksjonen
|
12 måneder
|
|
SRL Forhindre TAC-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Hvorvidt SRL kan forhindre eller minimere progresjon av utvalgte TAC-relaterte bivirkninger som nyredysfunksjon målt ved clearance av iothalamat (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73)
m2) og hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mm Hg)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Sindhi, UPitt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 07100379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .