Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av sirolimus og takrolimus hos levertransplantasjonsmottakere med takrolimus toksisitet (Sirolimus)

29. mars 2023 oppdatert av: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Farmakokinetikk av sirolimus og takrolimus hos levertransplantasjonsmottakere med tidlig nefrotoksisitet og/eller hypertensjon på grunn av takrolimus

Farmakokinetikk av takrolimus og sirolimus alene og i kombinasjon hos levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplanterte pasienter som får takrolimus, og som opplever bivirkninger som hypertensjon og nedsatt nyrefunksjon, vil bli konvertert til sirolimus med lavdose takrolimus, eller seponering av takrolimus. Denne studien vil evaluere allograftfunksjonen ved hjelp av serielle kliniske laboratorietester, farmakokinetikken til sirolimus og takrolimus, den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) og den potensielle bivirkningen av sirolimus, som margsuppresjon og hyperlipidemi. To farmakokinetiske evalueringer er planlagt: én gang rundt den tredje måneden etter transplantasjon og en annen ved ca. 12 måneder. Forventede utfall er en bedre forståelse av sirolimus farmakokinetiske parametere over tid hos pediatriske/voksne levermottakere og tidlige effekt- og sikkerhetsdata for sirolimus som et ikke-nefrotoksisk alternativ til takrolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av primære lever (kadaver/lever, hel/segmental) transplantasjoner 5-30 år gamle.
  • Avvisningsfri posttransplantasjonskurs i minst 3 måneder
  • Nyredysfunksjon (15 % reduksjon i aldersjustert beregnet kreatininclearance)
  • Hypertensjon som krever antihypertensive medier.
  • Informert samtykke.
  • Vekt ≥15 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Avvisning eller infeksjoner innen 3 måneder etter påmelding.
  • Har til hensikt å fortsette TAC
  • Aktiv deltakelse i pågående studier av immunsuppressive midler.
  • Mangel på informert samtykke.
  • Gravid eller ammer
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus
Legemiddel: Sirolimus
Enkeldose SRL farmakokinetikk og TAC steady state farmakokinetikk: Denne fasen gjelder for begge sett med pasienter: de med nefrotoksisitet og de med hypertensjon. Pasienter vil få en enkeltdose av SRL på 2 mg/m2. Blodprøvetaking vil bli utført over et 24-timers opphold i Children's Hospital of Pittsburghs Pediatric Clinical and Translational Research Center (PCTRC) - Se mer på: http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc, og prøvetaking for 48 timer og 72 timers PK-studier kan gjøres på poliklinisk lab. Denne fasen kan enten utføres umiddelbart etter den 12-timers iothalamat GFR-evalueringen, eller noen dager senere når det passer pasienten.
Andre navn:
  • Sirolimus (Rapamycin)
  • Takrolimus (FK506)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og sen farmakokinetikk av Sirolimus (SRL)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere tidlig og sen farmakokinetikk av Sirolimus (SRL), og sikkerhet og effekt ved konvertering fra takrolimus (TAC) til sirolimus hos levertransplanterte som har vært stabile i minst 3 måneder, og som har tidlig nefrotoksisitet og/eller hypertensjon pga. bruk av takrolimus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for takrolimus og sirolimus
Tidsramme: 12 måneder
farmakokinetikk (PK) til SRL etter en enkelt dose og etter at steady state er oppnådd; og farmakokinetikken til takrolimus én gang ved steady state
12 måneder
SRL kan erstatte TAC
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt Sirolimus kan erstatte takrolimus i stabil post-transplantasjonstilstand, uten å kompromittere allograftfunksjonen
12 måneder
SRL Forhindre TAC-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt SRL kan forhindre eller minimere progresjon av utvalgte TAC-relaterte bivirkninger som nyredysfunksjon målt ved clearance av iothalamat (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73) m2) og hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mm Hg)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Sindhi, UPitt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07100379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere