Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du sirolimus et du tacrolimus chez les receveurs de greffe de foie présentant une toxicité du tacrolimus (Sirolimus)

29 mars 2023 mis à jour par: Rakesh Sindhi, University of Pittsburgh

Pharmacocinétique du sirolimus et du tacrolimus chez les receveurs de greffe de foie présentant une néphrotoxicité précoce et/ou une hypertension due au tacrolimus

Pharmacocinétique du tacrolimus et du sirolimus seuls et en association chez les greffés du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus et qui présentent des effets secondaires tels que l'hypertension et un dysfonctionnement rénal seront convertis au sirolimus avec du tacrolimus à faible dose ou à l'arrêt du tacrolimus. Cette étude évaluera la fonction de l'allogreffe par des tests de laboratoire cliniques en série, la pharmacocinétique du sirolimus et du tacrolimus, le taux de filtration glomérulaire (DFG) et les effets secondaires potentiels du sirolimus, tels que la suppression de la moelle et l'hyperlipidémie. Deux évaluations pharmacocinétiques sont prévues : une vers le troisième mois post-greffe et une autre vers 12 mois. Les résultats attendus sont une meilleure compréhension des paramètres pharmacocinétiques du sirolimus au fil du temps chez les receveurs hépatiques pédiatriques/adultes et des données précoces sur l'efficacité et l'innocuité du sirolimus en tant qu'alternative non néphrotoxique au tacrolimus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffes primaires de foie (cadavre/foie, entier/segmentaire) âgés de 5 à 30 ans.
  • Cours post-transplantation sans rejet pendant au moins 3 mois
  • Dysfonctionnement rénal (diminution de 15 % de la clairance de la créatinine calculée ajustée selon l'âge)
  • Hypertension nécessitant des médiations anti-hypertensives.
  • Consentement éclairé.
  • Poids ≥15 kg.

Critère d'exclusion:

  • Rejet ou infections dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Intention de maintenir le TAC
  • Participation active aux études en cours sur les agents immunosuppresseurs.
  • Absence de consentement éclairé.
  • Enceinte ou allaitante
  • séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus
Médicament: Sirolimus
Pharmacocinétique du SRL à dose unique et pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TAC : cette phase s'applique aux deux groupes de patients : ceux présentant une néphrotoxicité et ceux souffrant d'hypertension. Les patients recevront une dose unique de SRL de 2 mg/m2. Le prélèvement sanguin sera effectué pendant un séjour de 24 heures au centre de recherche clinique et translationnelle pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh (PCTRC) - Voir plus sur : http://www.chp.edu/research/our-facilities/pctrc et le l'échantillonnage pour les études pharmacocinétiques de 48 heures et de 72 heures peut être effectué au laboratoire ambulatoire. Cette phase peut être réalisée soit immédiatement après l'évaluation du DFG de l'iothalamate à 12 heures, soit quelques jours plus tard à la convenance du sujet.
Autres noms:
  • Sirolimus (Rapamycine)
  • Tacrolimus (FK506)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique précoce et tardive du sirolimus (SRL)
Délai: 1 an
Évaluer la pharmacocinétique précoce et tardive du sirolimus (SRL), ainsi que l'innocuité et l'efficacité de la conversion du tacrolimus (TAC) en sirolimus chez les receveurs d'une greffe de foie qui sont stables depuis au moins 3 mois et qui présentent une néphrotoxicité précoce et/ou une hypertension due à l'utilisation du tacrolimus.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du tacrolimus et du sirolimus
Délai: 12 mois
la pharmacocinétique (PK) du SRL après une dose unique et après l'atteinte de l'état d'équilibre ; et la pharmacocinétique du tacrolimus une fois à l'état d'équilibre
12 mois
SRL peut remplacer le TAC
Délai: 12 mois
Si le sirolimus peut remplacer le tacrolimus dans l'état stable post-transplantation, sans compromettre la fonction de l'allogreffe
12 mois
SRL Empêcher les effets secondaires liés au TAC
Délai: 1 an
Si le SRL peut prévenir ou minimiser la progression de certains effets secondaires liés au TAC, tels que le dysfonctionnement rénal, tel que mesuré par la clairance de l'iothalamate (taux de filtration glomérulaire < 80 ml/min/1,73 m2) et hypertension (tension artérielle > 140/90 mm Hg)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Sindhi, UPitt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07100379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner